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LEY NACIONAL DEL EJERCICIO DE LA FARMACIA Nº 17.565

Sancionada y promulgada: 5 de diciembre de 1967
Publicada: B.O.: 12-12-67
Modificaciones: Ley Nº 18.576 (B.O.: 16-02-70) Ley Nº 19.451 (B.O.: 03-02-72) Ley Nº 19.579 (B.O.: 26-04-72) Ley Nº 22.728 (B.O.: 04-02-83)

TÍTULO I - DE LAS FARMACIAS
CAPÍTULO I - GENERALIDADES
ARTÍCULO 1º.- La preparación de recetas y despacho y venta al público de drogas, medicamentos y especialidades farmacéuticas, en todo el territorio de la Nación, solamente podrá ser efectuada en las farmacias, de acuerdo con las prescripciones de la presente ley. Su venta y despacho fuera de estos establecimientos, se considera ejercicio ilegal de la farmacia y sin perjuicio de las sanciones establecidas por esta ley, los que la efectúen podrán ser denunciados por infracción al artículo 208 del Código Penal.ARTÍCULO 2º.- Las farmacias deberán ser habilitadas por la autoridad sanitaria competente quedando sujetas a su fiscalización y control, la que podrá suspender la habilitación o disponer su clausura cuando las condiciones higiénico-sanitarias, la insuficiencia de elementos, condiciones técnicas o deficiencias de las prestaciones, así lo hicieren pertinente. la autoridad sanitaria queda facultada para autorizar, a título precario, en localidades donde no actúen farmacéuticos, el establecimiento de botiquines de farmacia a personas que acrediten idoneidad, fijando las condiciones higiénico-sanitarias que estos botiquines deberán reunir.ARTÍCULO 3º.- A los efectos de obtener la habilitación a que alude el artículo precedente, el interesado deberá acreditar que la farmacia reúne los requisitos que se establezcan en la reglamentación para los locales destinados a la atención al público, laboratorios, instalaciones, instrumental, elementos de laboratorio, drogas, reactivos, productos químicos, preparaciones oficiales, sueros y vacunas. Asimismo, la autoridad sanitaria fijará los medicamentos o especialidades medicinales que por su acción terapéutica puedan ser requeridos en casos de urgencia y deban conservarse en las farmacias al alcance inmediato del público.ARTÍCULO 4º.- Una vez acordada la habilitación a que se refieren los artículos precedentes, en las farmacias, no se podrá introducir modificación alguna en su denominación o razón social o en las modalidades de sus prestaciones, sin autorización previa de la autoridad sanitaria. Toda cesión parcial o total de una farmacia, previa autorización de la autoridad sanitaria a los efectos del artículo 14 de la presente, deberá acreditarse mediante la inscripción del instrumento respectivo en el Registro Público de Comercio. Las reformas, ampliaciones, cierres temporarios, definitivos o reaperturas, deberán comunicarse previamente a la autoridad sanitaria. Toda farmacia que haya permanecido cerrada más de TREINTA (30) días corridos, será considerada como entidad nueva en el caso de su reapertura.ARTÍCULO 5º.- Sin perjuicio de lo establecido en la presente ley las farmacias que se dediquen también al despacho de recetas de acuerdo con la técnica homeopática deberán ajustarse a las condiciones que establezca la reglamentación.ARTÍCULO 6º.- En las farmacias deberá efectuarse despacho nocturno al público cuando les sea requerido por casos de urgencia. La autoridad sanitaria podrá establecer turnos de cumplimiento obligatorio, nocturnos o para días feriados cuando lo estime conveniente. Cuando por razones de turno, esté cerrada la farmacia, deberá colocarse en lugar visible un cartel en el que consten las más próximas que se encuentren de guardia. Las farmacias podrán cumplir turnos voluntarios, debiendo comunicarlos a la autoridad sanitaria.ARTÍCULO 7º.- Los envases destinados a la conservación de las sustancias empleadas en las farmacias deberán estar claramente rotulados en idioma nacional, no pudiendo hacerse raspaduras, sobrerrotulaciones ni enmiendas, los rótulos de las botellas, frascos, paquetes, cajas, etc. con que se despache al público, expresarán si el medicamento es para uso interno o externo, así como su modo de administración, de acuerdo con las prescripciones del facultativo. Para la indicación del uso interno se usarán rótulos de fondo blanco y, para la de uso externo, de fondo rojo.ARTÍCULO 8º.- Los estupefacientes (alcaloides), las sustancias venenosas y las demás que específicamente señale la autoridad sanitaria serán conservadas bajo llave en armarios separados y especiales.ARTÍCULO 9º.- En las farmacias se ajustará el expendio de drogas, medicamentos o especialidades medicinales, a las siguientes formas de acuerdo a lo que establezca la legislación vigente o determine la autoridad sanitaria:1. Expendio legalmente restringido2. Expendio bajo receta archivada3. Expendio bajo receta4. Expendio libreEl farmacéutico deberá conservar las recetas correspondientes a los puntos 1 y 2 durante un plazo no menor de DOS (2) años, después del cual podrá destruirlas, previa comunicación a la autoridad sanitaria.ARTÍCULO 10º.- En las farmacias deberán llevarse los siguientes libros habilitados por la autoridad sanitaria:a) libro recetario en que se anotarán diariamente y por orden numérico las recetas despachadas, copiándolas integramente y haciendo constar el nombre del profesional que la firma;b) libro de contralor de estupefacientes (alcaloides);c) libro de inspecciones;d) libro para anotar ventas de sacarina;e) libro para anotación de ventas de sustancias venenosas y corrosivas.Estos libros deberán ser foliados y encuadernados por autoridad sanitaria. Deberán llevarse en forma legible y no dejar espacios en blanco, sin alterar el orden de los asientos de las recetas despachadas y sin enmiendas ni raspaduras. La autoridad sanitaria podrá autorizar otro sistema copiador de recetas, siempre que el mismo asegure la inalterabilidad de los asientos.ARTÍCULO 11º.- Toda propaganda de carácter público que se efectúe en las farmacias en relación a drogas, medicamentos, especialidades medicinales o elementos de uso en el diagnóstico o tratamiento de las enfermedades humanas deberá ser previamente autorizada por la autoridad sanitaria en la forma que reglamente, con el propósito de salvaguardar la salud pública, evitar el engaño, el error o la explotación de la buena fe del consunmidor.ARTÍCULO 12º.- Las farmacias podrán organizar en sus locales servicios de inyecciones en las condiciones que se reglamenten.ARTÍCULO 13º.- A partir de la vigencia de la presente no se autorizará la instalación de casas o talleres de óptica en las farmacias.
CAPÍTULO II - DE LA PROPIEDAD
ARTÍCULO 14º.- Podrá autorizarse la instalación de farmacias cuando su propiedad sea:a) de profesionales habilitados para el ejercicio de farmacia, de conformidad con las normas de esta ley;b) de Sociedades de Responsabilidad Limitada o Sociedades Colectivas integradas totalmente por profesionales habilitados para el ejercicio de farmacia;c) de Sociedades en Comandita simple formadas entre profesionales habilitados para el ejercicio de la farmacia y terceros no farmacéuticos, actuando estos últimos como comanditarios, no pudiendo tener ingerencia en la dirección técnica de la farmacia ni en ninguna tarea vinculada al ejercicio profesional. Este tipo de sociedades solo podrá autorizarse, en cada caso, para la explotación de una farmacia y la comandita deberá estar integrada por personas físicas, quienes, a los fines de la salud pública, deberán individualizarse ante la autoridad sanitaria. Queda prohibida, para estas sociedades, toda clase de comandita por acciones;d) de entidades de bien público sin fines de lucro, de cooperativas de consumo, de mutualidades, de Obras Sociales o de Sindicatos, siempre que sus estatutos lo autoricen expresamente.ARTÍCULO 15º.- En los casos previstos en el inciso d) del artículo precedente, las farmacias deberán ser administradas directamente por la entidad, no pudiendo ser explotadas por concesionarios, ni libradas al público, debiendo limitar el otorgamiento de sus beneficios a las personas comprendidas en sus estatutos o que resulten beneficiarias por acuerdos celebrados por la entidad, con cualquier otra de las comprendidas en el inciso d) del artículo 14. La autoridad sanitaria está facultada para requerir toda documentación que acredite la propiedad y asimismo, las facturas relativas a la compra de medicamentos. ARTÍCULO 16º.- En el caso de fallecimiento de un profesional farmacéutico, único propietario de la farmacia, el cónyuge superstite o sus hijos menores podrán mantenerla abierta hasta el término de cuatro (4) años, debiendo hacerse cargo de la dirección técnica un profesional farmacéutico.ARTÍCULO 17º.- Los profesionales farmacéuticos para ejercer su profesión deberán inscribir previamente sus títulos en los registros de la autoridad sanitaria correspondiente, la que autorizará el ejercicio profesional otorgando la respectivaa matrícula y extendiendo la correspondiente credencial. Esta deberá ser devuelta a la autoridad sanitaria cuando por cualquier circunstancia sea suspendida o cancelada la referida matrícula. Los interesados, en su primera presentación deberán constituir domicilio legal y declarar sus domicilios real y profesional. La matriculación es el acto por el cual la autoridad sanitaria otorga la autorización para el ejercicio profesional, de acuerdo a lo establecido en la presente, y podrá ser cancelada en virtud de sentencia judicial firme o de acuerdo a lo establecido en la presente ley.
CAPÍTULO III - DE LA DIRECCIÓN TÉCNICA
ARTÍCULO 18º.- Las farmacias deberán ser dirigidas por un director técnico, el que será responsable del cumplimiento de las leyes, disposiciones y reglamentaciones vigentes en el ámbito de actuación de la entidad bajo su dirección y de las obligaciones que le fija esta ley. La responsabilidad del director técnico no excluye la responsabilidad personal de los demás profesionales o colaboradores, ni de las personas físicas o ideales propietarias de la farmacia. Todo cambio en la dirección técnica de una farmacia, sea definitivo o temporario, deberá ser previamente autorizado por la autoridad sanitaria.ARTÍCULO 19º.- La dirección técnica de las farmacias solo se autorizará a farmacéuticos, doctores en farmacia y doctores en farmacia y bioquímica. Podrán ejercerla:a) los que tengan título válido otorgado por Universidad Nacional o privada y habilitada por el Estado Nacional;b) los que tengan título otorgado por Universidad extranjera y lo hayan revalidado en una Universidad Nacional;c) los que tengan título otorgado por una universidad extranjera y que en virtud de tratados internacionales en vigor, hayan sido habilitados por Universidades Nacionales para el ejercicio de su profesión.ARTÍCULO 20º.- Los farmacéuticos que tengan al mismo tiempo, título de médico u odontólogo, deberán optar ante la autoridad sanitaria por el ejercicio de una u otra de estas profesiones, no pudiendo ejercerlas simultáneamente. Los farmacéuticos que tengan al mismo tiempo el título de bioquímico no podrán ser a la vez directores técnicos de una farmacia y directores técnicos de un laboratorio de análisis clínicos. Queda prohibido el establecimiento de consultorios médicos u odontológicos en el local de una farmacia o anexado a la misma.ARTÍCULO 21º.- La autoridad sanitaria podrá, a título precario, en aquellas localidades donde no actúen profesionales con título habilitante para la práctica de análisis clínicos autorizar a realizarlos a los profesionales farmacéuticos en laboratorios anexos a las farmacias en las condiciones que establezca la reglamentación. ARTÍCULO 22º.- La autoridad sanitaria a través de sus organismos competentes inhabilitará para el ejercicio de la profesión farmacéutica, a las personas con enfermedades invalidantes mientras duren éstas. La incapacidad será determinada por una Junta Médica en las condiciones que se reglamentarán. La persona inhabilitada podrá solicitar su rehabilitación, invocando la desaparición de las causales, debiendo dictaminar previamente una Junta Médica en la forma prevista en el párrafo anterior.ARTÍCULO 23º.- Todo aquello que llegare a conocimiento de las personas cuya práctica se reglamenta en la presente ley, con motivo o en razón de su ejercicio, no podrá darse a conocer, salvo los casos que otras leyes determinen o cuando se trate de evitar un mal mayor y sin perjuicio de lo previsto en el Código Penal, sino a instituciones, sociedades, revistas o publicaciones científicas, prohibiéndose facilitarlo con fines de propaganda, publicidad, lucro o beneficio personal.ARTÍCULO 24º.- El profesional farmacéutico que simule ser propietario de una farmacia y permita, al amparo de su nombre que personas extrañas a su profesión cometan hechos violatarios de esta ley será penado con inhabilitación para ejercer durante un año, clausura por igual término de la farmacia en contravención y comiso de los productos medicinales existentes en la misma.ARTÍCULO 25º.- Ningún profesional farmacéutico podrá ser director técnico de más de una farmacia, estando obligado a la atención personal y efectiva del establecimiento y a vigilar la preparación y expendio de los medicamentos, debiendo firmar diariamente el libro recetario al final de la última receta despachada.ARTÍCULO 26º.- Toda vez que el director técnico de una farmacia deba ausentarse momentáneamente, dentro del horario establecido para la atención al público, lo que sólo podrá hacer por causas excepcionales y no reiteradas, deberá dejar constancia firmada en el libro recetario, anotando la hora de salida y regreso. Durante estas ausencias momentáneas, la atención de las farmacias quedará a cargo de:a) farmacéuticos auxiliares, pudiéndose en estos casos despachar recetas médicas;b) auxiliares de despacho. En estos casos sólo podrán despachar productos de venta libre.La ausencia del director técnico de su farmacia durante tres inspecciones consecutivas, lo hará pasible de las sanciones pertinentes y, en caso de nuevas reincidencias, podrá procederse a la clausura del establecimiento.ARTÍCULO 27º.- Cuando las ausencias del director técnico excedan de veinticuatro horas, las mismas se considerarán ausencias temporarias y deberá dejar en su reemplazo a otro profesional farmacéutico, comunicándole previamente a la autoridad sanitaria, con especificación del tiempo que durará la ausencia y nombre del reemplazante. En ningún caso podrá desempeñar durante la ausencia la Dirección Técnica de otra farmacia y no se le extenderán durante la misma certificados de libre regencia.ARTÍCULO 28º.- El director técnico de una farmacia debe en la misma:a) exhibir su título profesional;b) tener un ejemplar de la Farmacopea Nacional;c) tener un ejemplar de la presente ley y su reglamentación;d) tener un plano del local autorizado por la autoridad sanitaria y las constancias de la habilitación del establecimiento;e) prever que en el frente del local, así como en los rótulos, prospectos, sellos e impresos en general figure su nombre y su título debiendo consignarse en estos últimos la denominación de la entidad propietaria de la farmacia y su domicilio;f) conservar la documentación relativa a la existencia y procedencia de todas las drogas y modo que se pueda en cada caso individualizar a sus proveedores;g) cumplimentar lo dispuesto por la legislación vigente en todo caso comprobado de intoxicación habitual por estupefacientes.ARTÍCULO 29º.- El farmacéutico es personalmente responsable de la pureza y el origen de los productos que despache o emplee en sus preparaciones, como asimismo de la sustitución del producto, alteración de dosis y preparación defectuosa de medicamentos. En cuanto a las especialidades medicinales, sólo será responsable de la legitimidad de las misma, procedencia y estado de conservación. La autoridad sanitaria está facultada para proceder al retiro de muestras a los efectos de verificar si las mismas se ajustan a lo autorizado y si reúnen las condiciones prescriptas en la Farmacopea Nacional.ARTÍCULO 30º.- El director técnico debe ajustarse en la preparación y expendio de los productos medicinales a lo recetado por el médico y a lo establecido en la Farmacopea Nacional salvo, en este último caso, indicación médica en otro sentido. Cuando presuma que en la receta hay error, no las despachará sin antes pedir al médico las explicaciones pertinentes. Cuando la receta contenga uno o más medicamentos activos prescriptos en cantidad superior a la que fija la farmacopea o la práctica aconseja, las mismas deberán ser archivadas dándosele al paciente la copia respectiva. No debe despachar recetas que no estén en español (admitiéndose denominaciones latinas) y no contengan expresado el peso y volumen según el sistema métrico decimal o no indiquen las unidades biológicas de acuerdo con las reglamentaciones, ni repetir las que contengan medicamentos heroicos sin nueva orden médica.Debe ajustarse en el expendio de estupefacientes (alcaloides) a lo que establecen las normas vigentes. El director técnico deberá firmar la receta original y la copia que se devuelve al público cuando el original deba ser conservado.ARTÍCULO 31º.- Los profesionales farmacéuticos sólo podrán prestar asistencia de primeros auxilios en caso de reconocida urgencia y mientras no concurra un facultativo. En los casos de envenenamiento evidente, en el que el agente tóxico sea reconocido, estará autorizado el profesional farmacéutico, a falta de médico a despachar o administrar sin receta, el contraveneno correspondiente. Los medicamentos que suministrare y la intervención que le cupiera, se harán constar por el profesional farmacéutico en un asiento especial en el libro recetario especificando todos los datos y elementos ilustrativos que puedan servir con posterioridad tanto para una posible intervención de la justicia como para justificar su propia actuación.ARTÍCULO 32º.- Sin perjuicio de lo establecido en la presente ley, queda prohibido a los profesionales que ejerzan la farmacia:a) anunciar tener en existencia y expender medicamentos de composición secreta o misteriosa;b) anunciar y expender agentes terapéuticos atribuyéndoseles efectos infalibles o extraordinarios o que ofrezcan curar radicalmente cualquier enfermedad;c) aplicar en su práctica privada procedimientos que no hayan sido presentados o considerados o aprobados en los centros universitarios o científicos reconocidos en el país;d) anunciar por cualquier medio remedios o especialidades no reconocidas por la autoridad sanitaria;e) publicar, por cualquier medio anuncios en los cuales se exalten o falseen virtudes de medicamentos, productos, agentes terapéuticos, de diagnósitco, profilácticos o dietéticos;f) realizar publicaciones con referencia a técnicas o procedimientos personales en medios de difusión no especializados;g) ejercer la profesión mientras padezcan enfermedades infectocontagiosas;h) inducir a los clientes a proveerse de determinados medicamentos;i) participar en honorarios médicos y odontológicos;j) recibir participación de honorarios de los laboratorios de análisis clínicos;k) delegar en su personal auxiliar facultades, funciones o atribuciones inherentes o privativas de su profesión.ARTÍCULO 33º.- Sin perjuicio de lo establecido en la presente ley, será también obligación del farmacéutico:a) prestar la colaboración que le sea requerida por las autoridades sanitarias en caso de epidemias, desastres u otras emergencias;b) preparar o despachar las recetas;c) vigilar el cumplimiento de las indicaciones que imparta a su personal auxiliar y comprobar que éstos actúen estrictamente dentro de sus límites de su autorización, siendo solidariamente responsables si por insuficiente o deficiente control de los actos por éstos ejecutados, resultare un daño para terceras personas.

TÍTULO II
DE LAS DROGUERÍAS
ARTÍCULO 34º.- Toda persona que quiera instalar una droguería destinada al fraccionamiento de drogas, distribución y comercio de productos medicinales al por mayor, preparación de material aséptico y preparaciones oficiales, debe obtener la habilitación previa de la autoridad sanitaria acreditando los requisitos que establezca la reglamentación.ARTÍCULO 35º.- Las droguerías deberán ser dirigidas por un director técnico, al que le comprenden las disposiciones establecidas en los artículos 17, 18, 19, 22 y 23 de esta ley para los directores técnicos de farmacia.ARTÍCULO 36º.- En ningún caso las droguerías podrán despachar recetas. La venta de especialidades, drogas y medicamentos será efectuada en ellas dentro de las condiciones que establezca la autoridad sanitaria.ARTÍCULO 37º.- Las droguerías deberán obligatoriamente tener un laboratorio de control analítico y el director técnico será responsable de la pureza y legitimidad de las drogas y medicamentos. Su responsabilidad no excluirá la del propietario de la droguería. La autoridad sanitaria está facultada para proceder al retiro de muestras a los efectos de verificar si las mismas se ajustan a lo autorizado y reúnen las condiciones prescriptas en la Farmacopea Nacional. En caso de incumplimiento a las normas del presente Título, la autoridad sanitaria está facultada a suspender la habilitación o proceder a la clausura de la droguería.ARTÍCULO 38º.- El titular del permiso para la instalación de una droguería y el farmacéutico director técnico deben prever:a) que las drogas y productos que sean objeto de las actividades del establecimiento sean adquiridas exclusivamente a personas autorizadas para su expendio y a su vez expendidos únicamente a farmacias y laboratorios;b) que en el establecimiento esten documentados el origen y procedencia de los medicamentos y drogas que comercie, el tipo de unidad de envase y marca y el fraccionamiento aplicado para su venta;c) practicar en los libros respectivos las anotaciones concernientes al origen y destino de las drogas y productos en depósito;d) hacer constar en la rotulación de las drogas fraccionadas, su origen, contenido neto, nombre del director técnico y domicilio de la droguería.ARTÍCULO 39º.- La venta de sustancias corrosivas o venenosas se hará con la debida identificación del comprador, que deberá manifestar el uso a que habrá de destinarlas.ARTÍCULO 40º.- En las droguerías deberán llevarse los siguientes libros habilitados por la autoridad sanitaria:a) libro de inspecciones;b) libro de venta de sustancias venenosas y corrosivas;c) libro de contralor de estupefacientes (alcaloides), si se manipularan estas sustancias;d) libro para anotar las ventas de sacarina y demás edulcorantes.a) Estos libros deberán ser foliados y encuadernados. Serán escritos en forma legible, sin alterar el orden de los asientos de las ventas efectuadas y sin enmiendas ni raspaduras.

TÍTULO III
DE LAS HERBORISTERÍAS
ARTÍCULO 41º.- Toda persona que desee instalar una herboristería o depósito de yerbas medicinales, deberá obtener la habilitación previa de la autoridad sanitaria, acreditando los requisitos que se reglamenten.ARTÍCULO 42º.- Las herboristerías deberán ser dirigidas por un director técnico, al que le comprenden las disposiciones establecidas en los artículos 17, 18, 19, 20, 21 y 22 de esta ley para los directores técnicos de farmacia.ARTÍCULO 43º.- Los anuncios o propagandas que realicen las herboristerías deberán ser previamente autorizados por la autoridad sanitaria.ARTÍCULO 44º.- En las herboristerías deberá llevarse un libro de inspecciones, habilitado por la autoridad sanitaria. La autoridad sanitaria está facultada para proceder al retiro de muestras a los efectos de su identificación y control de pureza.TÍTULO IV - DE LAS SANCIONESARTÍCULO 45º.- Las infracciones a las normas de la presente ley y sus reglamentaciones serán sancionadas:a) con apercibimiento;b) por el período octubre/87 a marzo/88 de doscientos treinta y un australes (=A= 231) a dos mil trescientos catorce australes (=A= 2.314) y período abril a setiembre de 1988, multas de cuatrocientos veintiún australes (=A= 421) a cuatro mil doscientos diez australes (=A= 4.210);c) con la clausura total o parcial, temporal o definitiva, según la gravedad de la causa o reiteración de la infracción, del local o establecimiento en que ella se hubiere cometido;d) suspensión o inhabilitación para el ejercicio de la actividad o profesión hasta un lapso de tres años;e) el comiso de los efectos o productos en infracción, o de los compuestos en que intervengan elementos o sustancias cuestionados.La autoridad sanitaria, a través de sus organismos competentes, está facultada para disponer los alcances de las medidas aplicando las sanciones separada o conjuntamente teniendo en cuenta los antecedentes del imputado, la gravedad de la falta y sus proyecciones desde el punto de vista sanitario.ARTÍCULO 46º.- En los casos de reincidencia en las infracciones, la autoridad sanitaria podrá, además, inhabilitar al infractor por el término de CINCO (5) años, según los antecedentes del mismo, la gravedad de la falta y su proyección desde el punto de vista sanitario.ARTÍCULO 47º.- La autoridad sanitaria que aplique las multas determinará el destino de los fondos percibidos en tal concepto y el de los efectos o productos comisados, de acuerdo con la reglamentación de la presente.

TÍTULO V
DE LA PRESCRIPCIÓN
ARTÍCULO 48º.- Las acciones derivadas de esta ley prescribirán a los CINCO (5) años de cometida la infracción. La prescripción se interrumpirá por la comisión de cualquier otra infracción a la presente, a sus reglamentaciones o a las disposiciones dictadas en consecuencia.TÍTULO VI - DEL PROCEDIMIENTOARTÍCULO 49º.- Comprobada la infracción a la presente ley, a su reglamentación o a las disposiciones que en consecuencia dicte la autoridad sanitaria, se citará por telegrama colacionado o por cédula al imputado, a efectos de que comparezca a tomar vista de lo actuado, constituya domicilio y, dentro del tercer día, formule sus descargos y acompañe la prueba que haga a los mismos, levantándose actas de las exposiciones que efectúe. En el caso de que las circunstancias así lo hagan aconsejable o necesario, la autoridad sanitaria podrá citar al infractor por edictos. Examinados los descargos e informes que los organismos técnico-administrativos produzcan se procederá a dictar resolución definitiva.ARTÍCULO 50º.- Si no compareciera el imputado a la segunda citación sin justa causa o fuera desestimada la causa alegada para su inasistencia se hará constar tal circunstancia en el expediente que se formará en cada caso y decretará de oficio la rebeldía y se procederá sin más trámite al dictado de la resolución definitiva. Cuando por razones sanitarias sea necesaria la comparencia del imputado, se podrá requerir el auxilio de la fuerza pública, a tales efectos.ARTÍCULO 51º.- Cuando la sanción a imponerse fuera la de inhabilitación por más de un año, el asunto será pasado previamente en consulta al señor Procurador del Tesoro de la Nación.ARTÍCULO 52º.- Toda resolución definitiva deberá ser notificada al interesado, quedando consentida a los cinco días de la notificación si no presentara dentro de ese plazo, el recurso establecido en el artículo siguiente.ARTÍCULO 53º.- Contra las resoluciones que dicten los organismos competentes de la autoridad sanitaria, sólo podrá interponerse recurso de nulidad o apelación que se interpondrá y se sustanciará ante la autoridad judicial correspondiente y dentro del plazo fijado en el artículo 52. En el caso de pena consistente en multa, además el recurrente deberá abonar dentro del referido artículo 52 el total de la misma. En la Capital Federal y en el Territorio Nacional de la Tierra del Fuego, Antártida e Islas del Atlántico Sur, será competente el Juez en lo Contencioso Administrativo que corresponda.ARTÍCULO 54º.- En los recursos interpuestos ante la autoridad judicial pertinente, de acuerdo con lo establecido en el artículo anterior, se correrá vista de lo expuesto por el recurrente a la autoridad sanitaria.ARTÍCULO 55º.- En ningún caso se dejará en suspenso por la aplicación de los principios de la condena condicional, las sanciones impuestas por infracción a las normas de la presente ley, de sus reglamentaciones o de las disposiciones que se dicten en consecuencia; y aquellas una vez consentidas o confirmadas podrán ser publicadas oficialmente, expresando el nombre de los infractores, la infracción cometida y la pena impuesta a los mismos.ARTÍCULO 56º.- Cuando la autoridad sanitaria efectúe denuncias por la comisión de los delitos previstos en el Titulo IV "Delitos contra la salud pública" del Código Penal, deberá remitirlas al órgano jurisdiccional formulando las consideraciones de hecho y de derecho pertinentes. Los agentes fiscales intervinientes podrán solicitar la colaboración de un funcionario letrado de la autoridad sanitaria para la atención de la causa, suministro de informes, antrecedentes, pruebas y todo elemento que pueda ser útil para un mejor desenvolvimiento del trámite judicial. El funcionario de referencia podrá acompañar al agente fiscal a las audiencias que se celebren durante la tramitación de la causa y asistirlo durante la misma.ARTÍCULO 57º.- En el caso de que no fueran satisfechas las multas impuestas, una vez firmes, la autoridad sanitaria, según lo determine la reglamentación, tendrá expedita la vía de apremio para su cobro.ARTÍCULO 58º.- Los inspectores o funcionarios debidamente autorizados por la autoridad sanitaria tendrán la facultad de penetrar en los locales donde se ejerzan actividades regladas por la presente ley, durante las horas destinadas a su ejercicio. Al efecto y cuando fuere necesario, las autoridades policiales deberán prestar el concurso pertinente a solicitud de aquella. La negativa del propietario, director o persona a cargo del local o establecimiento de permitir la inspección, hará pasible de una multa de pesos un millón ($1.000.000) a pesos diez millones ($10.000.000) aplicada solidariamente a sus propietarios y directores técnicos, para cuya graduación se tendrán en cuenta los antecedentes de los mismos, gravedad de la falta y proyecciones de ésta desde el punto de vista sanitario. Los jueces con habilitación de día y hora, acordarán de inmediato a los funcionarios designados por los organismos competentes de la autoridad sanitaria, la orden de allanamiento y el auxilio de la fuerza pública, si estas medidas fueran solicitadas por aquellos organismos. Los plazos fijados en esta ley son perentorios y prorrogables solamente por razón de la distancia, en la forma que se reglamente.ARTÍCULO 59º.- Facúltase al Poder Ejecutivo Nacional a actualizar, por intermedio del Ministerio de Salud Pública y Medio Ambiente, los montos de las sanciones de multas tomando como base de cálculo la variación semestral registrada al 1º de enero y al 1º de julio de cada año en el índice de Precios al por Mayor -Nivel General- que elabore el Instituto Nacional de Estadística y Censos o el organismo que lo reemplazare. La autoridad sanitaria nacional tendrá a su cargo determinar los importes resultantes de dicha actualización mediante el dictado de la pertinente resolución, la que será publicada en el Boletín Oficial.ARTÍCULO 60º.- Los artículo 49, 50 primera parte y 52 de la presente, serán de aplicación en la Capital Federal y en el Territorio Nacional de la Tierra del Fuego, Antártida e Islas del Atlántico Sur.ARTÍCULO 61º.- Derógase la Ley Nº 4.687 y toda otra disposición que se oponga a la presente.ARTÍCULO 62º.- Comuníquese, publíquese; dése a la Dirección Nacional del Registro Oficial y archívese.

 

DECRETO Nº 7123
REGLAMÉNTASE LA LEY Nº 17.565 QUE ESTABLECE NORMAS PARA EL EJERCICIO DE LA PROFESIÓN FARMACÉUTICA
Publicado: B.O.: 15-11-68Buenos Aires, 15 de noviembre de 1968
VISTO la sanción de la Ley Nº 17.565 que establece normas para el ejercicio de la profesión farmacéutica; y
CONSIDERANDO:Que la Secretaría de Estado de Salud Pública ha proyectado la correspondiente reglamentación,
Por ello,EL PRESIDENTE DE LA NACIÓN ARGENTINA DECRETA:
ARTÍCULO 1º.- Apruébase el adjunto cuerpo de disposiciones reglamentarias de la Ley Nº 17.565 a los efectos de su aplicación en jurisdicción federal.ARTÍCULO 2º.- Facúltase a la Secretaría de Estado de Salud Pública para dictar las normas reglamentarias, complementarias, aclaratorias o interpretativas que requiera la aplicación del decreto reglamentario que se aprueba por el presente.ARTÍCULO 3º.- El presente Decreto será refrendado por el señor Ministro de Bienestar Social y firmado por el señor Secretario de Estado de Salud Pública.ARTÍCULO 4º.- Comuníquese; publíquese; dése a la Dirección Nacional del Registro Oficial y archívese
REGLAMENTACIÓN DE LA LEY Nº 17.565
TÍTULO I - DE LAS FARMACIASCAPÍTULO I - GENERALIDADES
ARTÍCULO 1º.- Las farmacias podrán anexar a las actividades que establece la ley, la venta de productos destinados a la higiene o estética de las personas; así como de aquellas a los que se les asignen propiedades profilácticas, desinfectantes, insecticidas u otras análogas, sometidos al control de la Secretaría de Estado de Salud Pública.ARTÍCULO 2º.- A los efectos de su aplicación en la Capital Federal y Territorio Nacional de la Tierra del Fuego, Antártida e Islas del Atlántico Sur, de la ley que se reglamenta, será competente la Secretaría de Estado de Salud Pública. La Secretaría de Estado de Salud Pública a través de sus organismos competentes autorizará, a título precario, la instalación de botiquines de farmacia en el Territorio Nacional de la Tierra del Fuego, Antártida e Islas del Atlántico Sur, de acuerdo con el petitorio mínimo que determine, los que se limitarán al expendio de especialidades medicinales envasadas. Es incompatible la coexistencia, en la misma localidad, de botiquines de farmacia con farmacias, y los permisos previamente acordados caducarán, de pleno derecho, a los SEIS (6) meses de la instalación de una farmacia.ARTÍCULO 3º.- Toda persona física o jurídica que desee instalar una farmacia deberá solicitar la habilitación ante la Secretaría de Estado de Salud Pública, cumpliendo con los requisitos que ésta establezca en cuanto a condiciones higiénico-sanitarias y de seguridad del local, laboratorios, elementos de laboratorio, drogas, reactivos, productos químicos, preparaciones oficiales, sueros y vacunas. En la solicitud deberán hacerse constar los datos que a continuación se detallan, siendo causal de suspensión y/o denegatoria del trámite la omisión, no cumplimiento o falsedad de los mismos:a) nombre de la farmacia;b) nombre o razón social, de acuerdo a lo requerido por el artículo 14 de la ley y la presente reglamentación;c) ubicación de la farmacia y su domicilio legal;d) datos de identificación del director técnico;e) declaración relacionada con el tipo y ramas de actividad que se imprimirá al establecimiento.Cumplimentado estos requisitos la Secretaría de Estado de Salud Pública inspeccionará el local y las instalaciones y, si correspondiere, otorgará la pertinente habilitación. A las farmacias en vías de instalación, ampliación y/o reforma, la Secretaría de Estado de Salud Pública podrá conceder habilitaciones parciales y/o provisionales si a su juicio se cumplen las condiciones mínimas exigibles para asegurar las adecuadas prestaciones.La Secretaría de Estado de Salud Pública establecerá la nómina de medicamentos o especialidades medicinales de que deberán disponer las farmacias en forma permanente. Cuando la Secretaría de Estado de Salud Pública intervenga un producto o suspenda su venta las farmacias estarán obligadas a retirarlo de la venta denunciando la cantidad que posean, como asimismo, si lo mantendrán en depósito u optarán por devolverlo al laboratorio de origen, debiendo en este caso remitir a la Secretaría de Estado de Salud Pública fotocopia del remito correspondiente.ARTÍCULO 4º.- Sin reglamentación. ARTÍCULO 5º.- Las farmacias que se dediquen también a preparar recetas de acuerdo a la técnica homeopática deberán poseer un laboratorio exclusivamente destinado a tal fin, aislado de las demás dependencias y del laboratorio destinado a la preparación de recetas con técnica alopática; cuyas características, instrumental, elementos y petitorio mínimo, será fijado por la Secretaría de Estado de Salud Pública.ARTÍCULO 6º.- A los efectos del artículo que se reglamenta considerase:a) despacho nocturno en casos de urgencia el que les sea requerido a las farmacias aunque no se hallen de turno.Para no acceder al mismo el farmacéutico podrá exigir la presentación de la receta médica en la que conste la necesidad de la administración perentoria del medicamento prescripto;b) "turnos", los que deberán cumplir las farmacias además de su horario habitual de atención al público.La Secretaría de Estado de Salud Pública confeccionará las listas de turnos obligatorios de farmacias, estableciendo los días calendarios respectivos,quedando facultada para subsanar todas las cuestio nes de detalle que su aplicación práctica demande, debiendo adoptar las providencias necesarias para su más adecuada y amplia difusión.ARTÍCULO 7º.- En los rótulos de botellas, frascos, paquetes, cajas, etc., con que se despachen al público fórmulas magistrales, deberá figurar el nombre, apellido y título del director técnico de la farmacia; debiéndose hacer el despacho a nombre de éste, con indicación del domicilio de la farmacia, número del facultativo y transcripción completa de la fórmula prescripta.ARTÍCULO 8º.- La Secretaría de Estado de Salud Pública establecerá la nómina de las sustancias que deberán conservarse en las condiciones establecidas por el artículo que se reglamenta.ARTÍCULO 9º.- A los efectos del artículo que se reglamenta considérase:a) productos de "expendio legalmente restringido" aquellos que contengan sustancias estupefacientes (alcaloides) y deban, de acuerdo a las normas legales vigentes, ser prescriptos en formularios oficializados y conforme al modelo aprobado por la Secretaría de Estado de Salud Pública;b) productos de "expendio bajo receta archivada" aquellos que la Secretaría de Estado de Salud Pública considere que deban ser despachados al público con tales requisitos y por cada envase deberá exigirse la correspondiente receta, pudiendo aceptarse recetas en las que figure más de un envase, siempre que el profesional efectúe la prescripción en forma clara y precisa.La receta deberá ser transcripta en el libro recetario, numerada, sellada y firmada por el Director Técnico de la farmacia y ordenadamente archivada. Análogo procedimiento deberá seguir el Director Técnico y/o farmacéutico auxiliar con las fórmulas magistrales que despache, siempre que su composición se integre con esas drogas, y deberá agregar, tal como lo dispone la Secretaría de Estado de Salud Pública para los productos elaborados en establecimientos industriales farmacéuticos, al envase, la leyenda "Este medicamento debe ser usado exclusivamente bajo prescripción y vigilancia médica y no puede repetirse sin nueva receta". Los que no se ajusten a esta exigencia serán comisados y los responsables de su elaboración serán pasibles de las sanciones que fija la ley;c) productos de "expendio bajo receta" aquellos que la Secretaría de Estado de Salud Pública considere, de acuerdo a las normas legales vigentes, que no pueden ser despachados al público sin la previa presentación de la receta. Los Directores Técnicos y/o farmacéuticos auxiliares están obligados a firmar, sellar y numerar las recetas que contengan fórmulas magistrales y oficiales, siendo responsables de su correcta preparación. Las especialidades medicinales autorizadas por la Secretaría de Estado de Salud Pública como de "venta bajo receta" podrán ser despachadas reiteradamente con la misma receta el número de veces que el médico haya indicado, debiendo el farmacéutico en cada oportunidad sellarla, numerarla y firmarla;d) productos de "expendio libre" aquellos que la Secretaría de Estado de Salud Pública haya autorizado con tales características. Cuando en la receta médica se encuentra omitido el tamaño o contenido del envase el farmacéutico deberá despachar el de menor contenido. En caso de que una especialidad medicinal tuviera circulación bajo variadas dosis y ésta no se indicase en la receta médica, el farmacéutico está obligado a despachar la de menor dosis, salvo que, efectuando consulta personal con el médico que realizó la prescripción éste le indicase distintas dosis. En este supuesto el farmacéutico procederá, antes de despacharla, a dejar manuscrita y con su firma la debida constancia en la receta.ARTÍCULO 10º.- Los libros a que hace referencia el artículo que se reglamenta deberán ser llevados al día y ser puestos a disposición y exhibidos a los inspectores de la Secretaría de Estado de Salud Pública, a su requerimiento.El libro copiador de recetas deberá firmarlo el Director Técnico de la farmacia diariamente al final de la última receta transcripta ARTÍCULO 11º.- A los efectos del artículo que se reglamenta entiéndese por propaganda o publicidad la efectuada en chapas, carteles, circulares, avisos periodísticos o radiales, televisados o cualquier otro medio que sirva para tales fines. La Secretaría de Estado de Salud Pública no dará curso a ninguna solicitud de autorización de propaganda a efectuarse en las farmacias que contenga referencias de carácter encomiástico de productos medicinales. Queda excluida del requisito de la aprobación previa aquella propaganda que se limite a anunciar el nombre, la dirección y el teléfono de la farmacia, el cumplimiento del servicio de turno obligatorio y la prestación del servicio nocturno voluntario. Las farmacias deberán anunciarse con la denominación con que fueron habilitadas por la Secretaría de Estado de Salud Pública no pudiendo utilizar términos encomiásticos o superlativos, ni inducir con los mismnos a error con respecto a su naturaleza, o atribuirse carácter de farmacia de Obra Social, mutual o similares. Tampoco podrán inducir al público a utilizar determinados laboratorios de análisis clínicos o recibir material para análisis en la farmacia.ARTÍCULO 12º.- Las farmacias que deseen prestar el servicio de aplicación de inyecciones subcutáneas o intramusculares deberán obtener previamente autorización de los organismos competentes de la Secretaría de Estado de Salud Pública, y se realizará bajo la vigilancia y responsabilidad del director técnico de la misma, quien deberá informar a la citada Secretaría de Estado el o los nombres de las personas encargadas de efectuarlo. Podrán aplicar inyecciones en las farmacias los farmacéuticos y las personas facultadas por la ley Nº 17.132. La farmacia autorizada está obligada a prestar el servicio dentro del horario normal de sus tareas. La aplicación se hará solo mediante expresa indicación médica, que el paciente deberá acreditar previamente. Las especificaciones de la receta, fecha de aplicación, nombre y número de matrícula del profesional que la indicó, nombre y domicilio del paciente; deberán hacerse constar en el libro de registro encuadernado y foliado, y rubricado por los organismos competentes de la Secretaría de Estado de Salud Pública, con la firma, en cada caso, de la persona que realizó la aplicación; libro que deberá ser llevado al día y puesto a disposición y exhibido a los inspectores de la Secretaría de Estado de Salud Pública, a su requerimiento. Si el enfermo presentase un envase que no ofreciera suficientes garantías de seguridad, el director técnico podrá negar que se efectúe la aplicación.ARTÍCULO 13º.- Sin reglamentación
CAPÍTULO II - DE LA PROPIEDADARTÍCULO 14º.- A los efectos de obtener la autorización de instalación de una farmacia los interesados deberán presentar a la Secretaría de Estado de Salud Pública la documentación pertinente que acredite la titularidad de la propiedad. En todos los casos los contratos de sociedad que se formalicen, cuyo objeto sea la propiedad de una farmacia, así como sus modificaciones o cesión de derechos, deberán:a) ser formalizados por escritura pública;b) ser sometidos a la aprobación previa de la Secretaría de Estado de Salud Pública, la que expedirá constancia de la misma.c) ser incriptos ante la Justicia Comercial.El incumplimiento de los requisitos anteriormente enunciados los hará pasible de la suspensión y/o denegatoria del trámite de habilitación. Cuando alguna de las sociedades a que se refiere el artículo que se reglamenta entre en disolución, tal circunstancia deberá ser comunicada de inmediato a la Secretaría de Estado de Salud Pública.Esta obligación compete tanto a los socios sean o no farmacéuticos, como a los representantes legales de la misma; pero cumplida por uno de ellos liberará a los demás de efectuarla. Si otras razones legales no determinan la clausura inmediata de la farmacia, la misma se hará indefectiblemente a los NOVENTA (90) días de ocurridas las causales de disolución que para las sociedades preven las disposiciones legales vigentes. Las sociedades a que alude el inciso c) del artículo que se reglamenta serán autorizadas por la Secretaría de Estado de Salud Pública, para la instalación de una farmacia. En ningún caso los farmacéuticos podrán transferir a terceros no farmacéuticos los intereses o cuotas que posean en la sociedad o asociarlos a su parte alícuota o simular por cualquier medio la efectiva aportación de capitales. De comprobarse violaciones a lo antedicho podrá la Secretaría de Estado de Salud Pública proceder a la clausura de la farmacia y a la inhabilitación del farmacéutico. El farmacéutico único propietario de una farmacia deberá ser el director técnico de la misma. Cuando se trate de sociedades entre farmacéuticos, uno de ellos deberá ser el director técnico de la farmacia. Las sociedades propietarias de farmacias, cualquiera sea su especie, existentes a la fecha, cuya forma societaria no se ajuste a lo dispuesto por la Ley Nº 17.565 deberán encuadrarse a lo preceptuado por la misma en el plazo de un (1) año.ARTÍCULO 15º.-Las farmacias encuadradas en el artículo 14 inciso d) de la ley que se reglamenta las habilitará la Secretaría de Estado de Salud Pública, quedando prohibido desarrollar en ellas otras actividades que las específicas, las que deberán ser realizadas sin propósitos comerciales o fines de lucro. En ningún caso estas farmacias podrán conceder sus beneficios a personas que no acrediten fehacientemente su condición de afiliado o beneficiarios de la entidad propietaria. La Secretaría de Estado de Salud Pública, independientemente de la fiscalización técnica de su funcionamiento, está facultada para examinar los libros y la documentación contable probatoria de la propiedad y del desenvolvimiento económico y financiero que demande la actividad de este tipo de farmacias y dictar las disposiciones reglamentarias y complementarias que sean necesarias para el más adecuado cumplimiento de sus finalidades. Estas farmacias en ningún caso podrán ser entregadas en concesión, locación o explotadas en sociedad con terceros, sea en forma declarada o encubierta. Cuando se comprobara transgresión a esta norma, la Secretaría de Estado de Salud Pública procederá a la inmediata clausura del establecimiento, sin perjuicio de las sanciones que pudieran aplicarse, según el caso.ARTÍCULO 16º.-Vencido el término que acuerda el artículo reglamentado, los derechos habientes, deberán optar por transferir la farmacia o constituir una sociedad con un farmacéutico, conforme a lo estipulado por el artículo 14, inciso c) de la Ley Nº 17.565 y la presente reglamentación. En todos los casos deberá obtenerse la pertinente habilitación de la Secretaría de Estado de Salud Pública.ARTÍCULO 17º.-Para inscribir sus títulos y obtener la matriculación los interesados deberán:a) presentar el diploma original, habilitación o reválida debidamente legalizados;b) presentar comprobante de identidad;c) registrar su firma en la Secretaría de Estado de Salud Pública.En los casos que los organismos competentes de la Secretaría de Estado de Salud Pública lo crean conveniente podrán solicitar fotocopia autenticada del título original y recabar los antecedentes y verificaciones que estimen necesarios al organismo otorgante del título.
CAPÍTULO III - DE LA DIRECCIÓN TÉCNICAARTÍCULO 18º.-Ningún farmacéutico director técnico de una farmacia podrá abandonar sus funciones sin que se haya hecho cargo de las mismas el director técnico que lo reemplace.ARTÍCULO 19º.-Sin reglamentación.ARTÍCULO 20º.- Sin reglamentación.ARTÍCULO 21º.- La Secretaría de Estado de Salud Pública a través de sus organismos competentes podrá autorizar, a título precario, en el Territorio Nacional de la Tierra del Fuego, Antártida e Islas del Atlántico Sur, a farmacéuticos a realizar análisis clínicos, en laboratorios anexados a las farmacias,debiendo fijar las condiciones higiénico-sanitarias del local y el petitorio mínimo de instrimental, aparatos, útiles de labor y reactivos de que deberán estar dotados y verificar periódicamente su cumplimiento. Los farmacéuticos autorizados podrán realizar únicamente análisis físico-químicos.ARTÍCULO 22º.- La incapacidad a que alude el artículo que se reglamenta será determinada por una Junta Médica constituida por un médico designado por la Secretaría de Estado de Salud Pública, quien presidirá la Junta; otro designado por la Facultad de Medicina de la Universidad de Buenos Aires a solicitud de la Secretaría de Estado de Salud Pública y otro que podrá designar el interesado. Las decisiones de la Junta Médica se tomarán por simple mayoría de votos. La Junta Médica deberá reunirse, practicar los exámenes y expedirse dentro de los DIEZ (10) días hábiles de su integración, plazo que por razones fundadas podrá ser prorrogado a VEINTE (20) días. La ausencia del médico de parte no impedirá el cometido de la Junta.ARTÍCULO 23º.- Sin reglamentación.ARTÍCULO 24º.- Los productos medicinales comisados quedarán a dispo sición de la Secretaría de Estado de Salud Pública durante el término de CIENTO OCHENTA (180) días a partir de la fecha que la medida aplicada quede firme y sea publicada, a efectos de que terceros acreedores de buena fe puedan hacer valer sus derechos ante la justicia por montos que se le adeudaren, mediante embargos preventivos y/o cualquier otra medida de carácter judicial susceptible de hacerse efectiva sobre los productos intervenidos, en cuyo caso los productos medicinales quedarán sujetos a decisión judicial. Si vencido el plazo de CIENTO OCHENTA (180) días no se interpusiere medida alguna por parte de terceros acreedores de buena fe, los productos medicinales pasarán en propiedad a la Secretaría de Estado de Salud Pública.ARTÍCULO 25º.- Quedan excluidos de la incompatibilidad que determina el artículo que se reglamenta, los famacéuticos que desempeñen la dirección técnica de una farmacia en establecimientos oficiales, siempre que durante el tiempo de desempeño de estas funciones quede a cargo de su farmacia privada un farmacéutico auxiliar, en las condiciones fijadas por la ley que se reglamenta. La Secretaría de Estado de Salud Pública no autorizará el desempeño de un farmacéutico como director técnico de una farmacia situada en la Capital Federal sin que el interesado acredite previamente, mediante certificación expedida por autoridad sanitaria competente, que no desempeña su profesión en jurisdicción de la provincia de Buenos Aires. El director técnico de la farmacia está obligado a:a) practicar los ensayos y comprobaciones destinados a determinar la pureza de las drogas, productos químicos y preparaciones oficiales que se utilicen en la farmacia bajo su dirección y a eliminar los que no reúnan aquella condición;b) preparar las fórmulas magistrales;c) vigilar que en la farmacia bajo su dirección se acepten únicamente las recetas extendidas por las personas autorizadas por la Ley Nº 17.132 a efectuarlas;d) adoptar los recaudos necesarios para la adecuada conservación de las drogas y medicamentos;e) mantener en la farmacia bajo su dirección actualizados y en condiciones, todos los elementos que determine la Secretaría de Estado de Salud Pública, de acuerdo a lo dispuesto en el artículo 3º de esta reglamentación.ARTÍCULO 26º.- Al ausentarse el director técnico de la farmacia cerrará con su firma el libro recetario indicando la hora en que lo hace, debiendo adoptar idénticos reacudos al reintegrarse a sus funciones. Si durante estas ausencias el despacho al público queda a cargo de auxiliares de despacho deberá exhibirse sobre el mostrador y en las vidrieras un aviso en que se indique que el farmacéutico está ausente, indicando la hora que regresará. Los farmacéuticos auxiliares deberán exponer su título en la farmacia donde se desempeñen, y en caso de ejercer en más de una farmacia deberán exhibir en una su diploma y en las restantes la constancia de su matriculación expedida por la Secretaría de Estado de Salud Pública, la que deberá renovarse con cada cambio de establecimiento. A los fines del inciso b) del artículo que se reglamenta se consideran auxiliares de despacho:a) los estudiantes de las Facultades de Farmacia y Bioquímica y/o Escuelas de Farmacia de Universidades Oficiales o privadas habilitadas por el Estado Nacional, que hayan aprobado las materias básicas de su carrera;b) los farmacéuticos con títulos extranjeros legalizados que no hayan revalidado en el país;c) los que posean títulos otorgados por escuelas reconocidas por la Secretaría de Estado de Salud Pública;d) los idóneos de farmacia, dependientes idóneos y auxiliares de farmacia inscriptos en la Secretaría de Estado de Salud Pública con anterioridad a la promulgación de la ley que se reglamenta.ARTÍCULO 27º.- Establécese que el límite máximo para las ausencias del director técnico de una farmacia es el de UN (1) año. En todos los casos el farmacéutico reemplazante deberá asumir,, con la pertinente intervención de la Secretaría de Estado de Salud Pública, el carácter de director técnico. El cierre voluntario de las farmacias no podrá exceder de QUINCE (15) días, plazo que la Secretaría de Estado de Salud Pública podrá autorizar se extienda a TREINTA (30) días si estima justificadas las razones que a tal efecto deberán serle sometidas oportunamente a su consideración. Durante los cierres temporarios las farmacias conservarán la obligación de mantener actualizado el anuncio de los turnos de guardia, conforme a lo establecido en el artículo 6º de la ley que se reglamenta.ARTÍCULO 28º.- Sin reglamentación.ARTÍCULO 29º.- Los inspectores de la Secretaría de Estado de Salud Pública recogerán para su análisis, especialidades medicinales, muestras de drogas, productos químicos, preparaciones oficiales y de recetas que se encuentran preparadas o se manden preparar especialmente adoptando los recaudos que la misma establezca para la recolección de las muestras. Los análisis serán realizados por los organismos competentes de la Secretaría de Estado de Salud Pública o aquellos otros que la misma determine y su resultado comunicado al farmacéutico; quien en caso de disconformidad podrá solicitar en el plazo de CINCO (5) días de notificado, nuevo análisis, pudiendo requerir sea realizado en su presencia o en la del profesional que designe en su reemplazo. Para este análisis deberá utilizarse la muestra testigo que se habrá conservado. Las divergencias que al respecto pudieran suscitarse serán sometidos a la Comisión Nacional de la Farmacopea Argentina.ARTÍCULO 30º.- En la preparación de recetas que prescriban productos de origen orgánico los directores técnicos de las farmacias deberán a requerimiento de la Secretaría de Estado de Salud Pública, declarar el método de preparación que utilizan y serán responsables de la composición y actividad de los mismos. Les está prohibido a los directores técnicos de farmacias:a) despachar recetas magistrales que no estén en condiciones científicas y técnicas de preparar;b) tener en existencia fórmulas magistrales previamente confeccionadas;c) desarrollar en escala industrial la fabricación de especialidades medicinales o cosméticas.ARTÍCULO 31º.- Sin reglamentación.ARTÍCULO 32º.- Sin reglamentación.ARTÍCULO 33º.- Sin reglamentación.
TÍTULO II - DE LAS DROGUERÍASARTÍCULO 34º.- Toda persona física o jurídica que desee instalar una droguería deberá solicitar la habilitación previa ante la Secretaría de Estado de Salud Pública, cumpliendo con los requisitos que ésta establezca en cuanto a condiciones higiénico-sanitarias y de seguridad del local, laboratorio de control de calidad, instrumental, útiles y equipos. En la solicitud deberán hacerse constar los datos que a continuación se detallan, siendo causal de suspensión y/o denegación del trámite la omisión, no cumplimniento o falsedad de los mismos:a) nombre de la droguería;b) nombre o razón social, consignando los datos que permitan la identificación de sus propietarios o en el caso de sociedades comerciales el de sus representantes legales y de que la misma encuentrase inscripta ante la Justicia Comercial;c) ubicación de la droguería y su domicilio legal;d) datos de identificación del director técnico;e) declaración ralacionada con el tipo y ramas de actividad que imprimirá el establecimiento.Cumplimentados estos requisitos la Secretaría de Estado de Salud Pública inspeccionará el local y las instalaciones y, si correspondiere, otorgará la pertinente habilitación. A las droguerías en vías de instalación, ampliación y/o reforma, la Secretaría de Estado de Salud Pública podrá conceder habilitaciones parciales y/o provisorias por un plazo no mayor de NOVENTA (90) días, siempre que a su juicio se cumplan las condiciones mínimas exigibles para asegurar las adecuadas prestaciones. Una vez otorgada la habilitación, las droguerías no podrán introducir modificación alguna en su denominacion y/o razón social, en el establecimiento o incorporar nuevas actividades de elaboración, producción o fraccionamiento sin autorización previa de la Secretaría de Estado de Salud Pública. Las droguerías están obligadas a tener en existencia permanente las drogas y especialidades farmacéuticas necesarias o para el normal funcionamiento de las farmacias. Cuando la Secretaría de Estado de Salud Pública intervenga un producto o suspenda su venta las droguerías estarán obligadas a retirarlo de la venta denunciando la cantidad que posean, como asimismo, si lo mantendrán en depósito u optarán por devolverlo al laboratorio de origen, debiendo en este caso remitir a la Secretaría de Estado de Salud Pública fotocopia del remito correspondiente. Los representantes de firmas extranjeras elaboradoras de productos cuya venta esté autorizada en el país, podrán establecer depósitos de los mismos, al solo efecto de su distribución y venta al por mayor, debiendo solicitar la autorización previa de la Secretaría de Estado de Salud Pública, la que establecerá los requisitos y podrá acordarla con aquella exclusiva finalidad. El representante podrá realizar únicamente gestiones administrativas y/o comerciales, debiendo quedar la manipulación de los productos a cargo de un farmacéutico director técnico. Los titulares de las droguerías y depósitos y los directores técnicos deberán comunicar a la Secretaría de Estado de Salud Pública cualquier modificación en la dirección técnica, a los efectos de obtener la correspondiente autorización. Ningún director técnico de una droguería podrá abandonar sus funciones sin que se haya hecho cargo de las mismas el director técnico que lo reemplace.ARTÍCULO 35º.- Sin perjuicio de las obligaciones establecidas por la ley que se reglamenta, el director técnico de la droguería deberá permanecer en el establecimiento y dirigir personalmente y bajo su responsabilidad las tareas inherentes al fraccionamiento de drogas y/o preparación de medicamentos o preparaciones oficiales.ARTÍCULO 36º.- La venta por las droguerías de especialidades medicinales, drogas y medicamentos sólo podrá efectuarse a farmacias, hospitales, laboratorios y personas autorizadas para su utilización, tenencia o expendio, debiendo cumplir con los recaudos que para esta actividad establezca la Secretaría de Estado de Salud Pública. La adquisición y venta que realicen las droguerías de productos de expendio "bajo receta archivada" deberá hacerse por factura y/o remito separado de otros renglones, debiendo la documentación conservarse archivada en forma ordenada y ser exhibida y puesta a disposición de los inspectores de la Secretaría de Estado de Salud Pública, a su requerimiento. La documentación deberá ser conservada por un plazo no menor de DOS (2) años, después del cual podrán proceder a su destrucción previa comunicación a la Secretaría de Estado de Salud Pública.ARTÍCULO 37º.- El director técnico de la droguería será responsable de la pureza y legitimidad de las drogas que fraccione y de los medicamentos que elabore. En cuanto a las especialidades medicinales su responsabilidad se limitará a su legitimidad, procedencia y conservación. Cuando la droga o medicamento sea comercializado sin modificación del envase original la responsabilidad de su calidad será del fabricante o fraccionador; de la que se eximirá solamente cuando se compruebe que la misma ha sido mantenida en deficientes condiciones de conservación o en contravención con las especificaciones de rotualción. Los inspectores de la Secretaría de Estado de Salud Pública recogerán para su análisis, muestras de las especialidades medicinales, drogas que tengan en existencia o de medicamentos que elaboren las droguerías, adoptando los recaudos que la misma establezca para la recolección de las muestras. Los análisis serán realizados por los organismos competentes de la Secretaría de Estado de Salud Pública o aquellos otros que la misma determine y su resultado comunicado al farmacéutico; quien en caso de disconformidad podrá solicitar en el plazo de CINCO (5) días de notificado, nuevo análisis, pudiendo requerir sea realizado en su presencia o en la del profesional que designe en su reemplazo. Para este análisis deberá utilizarse la muestra testigo que se habrá conservado. Las divergencias que al respecto pudieran suscitarse serán sometidos a la Comisión Nacional de la Farmacopea Argentina.ARTÍCULO 38º.- Sin perjuicio de lo preceptuado en el artículo que se reglamenta los directores técnicos de droguerías están obligados a rotular las drogas que fraccionen con las siguientes constancias:a) nombre científico de la droga;b) sinónimo, si lo tiene;c) origen;d) nombre del fabricante;e) número de partida de fraccionamiento y/o elaboración;f) fecha de vencimiento, si la tuviera;g) características de pureza, de acuerdo a la Farmacopea Argentina. De no figurar en ésta, consignar a qué Farmacopea responde o a qué certificado de autorización;h) número de protocolo de análisis;i) peso neto o volumen neto de la droga;j) indicación de toxicidad o uso peligroso e indicaciones a seguir en caso de envenenamiento;k) indicación del medio o forma de conservar la droga para que no sufra alteraciones;l) nombre y dirección de la droguería;m) nombre del director técnico.Las drogas de uso farmacéutico deben ajustarse en cuanto a su calidad a las normas de la Farmacopea Argentina. Cuando se trate de una droga no codificada en ésta, deberá ajustarse a la farmacopea de origen y, si se tratara de una nueva droga deberá estar previamente autorizado su peso y comercialización por la Secretaría de Estado de Salud Pública. La comprobación de la falta de calidad de la droga de acuerdo a las especificaciones de su rotulación las hará pasibles de decomiso sin perjuicio de las demás penalidades que correspondiere aplicar.ARTÍCULO 39º.- Sin reglamentación.ARTÍCULO 40º.- Los libros a que se hace referencia el artículo serán habilitados por la Secretaría de Estado de Salud Pública cumplimentando los requisitos que ésta establezca, y en todos los casos los datos que en ellos se consignen deberán estar avalados con la firma del director técnico de la droguería.
TÍTULO III - DE LAS HERBORISTERÍAS
ARTÍCULO 41º.- Toda persona física o jurídica que desee instalar una herboristería deberá solicitar la habilitación previa ante la Secre taría de Estado de Salud Pública, cumpliendo con los requisitos que ésta establezca en cuanto a condiciones higiénico-sanitarias y de seguridad de los locales destinados a depósito y fraccionamiento. En las solicitudes deberán hacerse constar los datos que a continuación se detallan, siendo causal de suspensión y/o denegatoria del trámite la omisión, no cumplimiento o falsedad de los mismos:a) nombre de la herboristería;b) nombre o razón social, consignando los datos que permitan la identificación de sus propietarios o en el caso de sociedades comerciales el de sus representantes legales y de que la misma se encuentra inscripta ante la Justicia Comercial;c) ubicación de la herboristería y su domicilio legal;d) datos de identificación del director técnico;Cumplimentando estos requisitos la Secretaría de Estado de Salud Pública inspeccionará el local y las instalaciones y, si correspondiere, otorgará la pertinente habilitación. A las herboristerías en vías de instalación, ampliación y/o reforma, la Secretaría de Estado de Salud Pública podrá conceder habilitaciones parciales y/o provisorias por un plazo no mayor de NOVENTA (90) días, siempre que a su juicio se cumplan las condiciones mínimas exigibles para asegurar las adecuadas prestaciones. Una vez otorgada la habilitación, las droguerías no podrán introducir modificación alguna en su denominacion y/o razón social, en el establecimiento o incorporar nuevas actividades sin autorización previa de la Secretaría de Estado de Salud Pública. Las herboristerías están obligadas a tener existencia permanente de yerbas medicinales en cantidad que justifique su carácter mayorista. Los titulares de las herboristerías y los directores técnicos deberán comunicar a la Secretaría de Estado de Salud Pública cualquier modificación en la dirección técnica a los efectos de obtener la correspondiente autorización.ARTÍCULO 42º.-El director técnico de la herboristería será responsable de la pureza y legitimidad de las yerbas que fraccione o expenda, debiendo permanecer en el establecimiento y dirigir personalemente y bajo su responsabilidad las tareas inherentes al fraccionamiento de las yerbas. Sin perjuicio de lo preceptuado en el artículo que se reglamenta los directores técnicos de las herboristerías están obligados a rotular las yerbas que fraccionen o expendan con las siguientes constancias:a) nombre, en idioma nacional, de la yerba pudiendo agregar la denominación científica de la misma;b) sinónimo, si lo tiene;c) origen;d) peso neto de la yerba;e) indicación del medio o forma de conservar la yerba para que no sufra alteraciones;f) indicación de toxicidad o uso peligroso e indicaciones a seguir en caso de envenenamiento, si la naturaleza de la yerba lo justificare;g) nombre y dirección de la herboristería;h) nombre del director técnico.Queda prohibida toda rotulación en clave o consignando usos, indicaciones terapéuticas o dosis. La comprobación de la falta de calidad y legitimidad de la yerba de acuerdo a las especificaciones de su rotulación las hará pasibles de decomiso, sin perjuicio de las demás penalidades que correspondiere aplicar. Les está prohibido a las herboristerías elaborar preparados con mezclas de yerbas medicinales.ARTÍCULO 43º.- Sin reglamentación.ARTÍCULO 44º.- El libro a que hace referencia el artículo que se reglamenta será habilitado por la Secretaría de Estado de Salud Pública cumplimentando los requisitos que ésta establezca y, en todos los casos los datos que en ellos se consignen deberán estar avalados con la firma del director técnico de la herboristería. Los inspectores de la Secretaría de Estado de Salud Pública recogerán para su análisis, muestras de las yerbas que tengan en existencia las herboristerías, adoptando los recaudos que la misma establezca para la recolección de las muestras. Los análisis serán realizados por los organismos competentes de la Secretaría de Estado de Salud Pública o aquellos otros que la misma determine y su resultado comunicarlo al director técnico de la herboristería; quien en caso de disconformidad podrá solicitar en el plazo de CINCO (5) días de notificado, nuevo análisis, pudiendo requerir sea realizado en su presencia o en la del profesional que designe en su reemplazo. Para este análisis deberá utilizarse la muestra testigo que se habrá conservado.ARTÍCULO 45º.- Sin reglamentación.ARTÍCULO 46º.- Sin reglamentación.ARTÍCULO 47º.- Sin reglamentación
.TÍTULO V - DE LA PRESCRIPCIÓN
ARTÍCULO 48º.- Sin reglamentación.
TÍTULO VI - DEL PROCEDIMIENTO
ARTÍCULO 49º.- Sin reglamentación.ARTÍCULO 50º.- Sin reglamentación.ARTÍCULO 51º.- Sin reglamentación.ARTÍCULO 52º.- Sin reglamentación.ARTÍCULO 53º.- Sin reglamentación.ARTÍCULO 54º.- Sin reglamentación.ARTÍCULO 55º.- Sin reglamentación.ARTÍCULO 56º.- Sin reglamentación.ARTÍCULO 57º.- Sin reglamentación.ARTÍCULO 58º.- Sin reglamentación.ARTÍCULO 59º.- Sin reglamentación.ARTÍCULO 60º.- Sin reglamentación.ARTÍCULO 61º.- Sin reglamentaciónARTÍCULO 62º.- Comuníquese, publíquese; dése a la Dirección Nacional del Registro Oficial y archívese.El artículo 14 del presente Decreto debe compatibilizarse con el Decreto Nº 2284/91 y la Resolución Conjunta Nº 342/92 y 147/92.


LEGISLACION PROVINCIAL

LEY N° 2066 - PROVINCIA DE LA PAMPA
MODIFICACIONES A LA LEY N° 1243 SOBRE PRESCRIPCION DE MEDICAMENTOS POR SU DENOMINACION GENERICA.
(EN LA PROVINCIA DE LA PAMPA SE APLICA
ESTA LEY Y NO LA NACIONAL)


LA CAMARA DE DIPUTADOS DE L PROVINCIA DE LA PAMPA
SANCIONA CON FUERZA DE
L E Y :

Artículo 1°.- Modifícanse los Artículos 1°, 2° y 4° de la Ley Provincial N° 1.243 (modificada por Ley 2.021), los que quedarán redactados de la siguiente forma:
"Artículo 1°.- Los profesionales médicos u odontólogos prescribirán, en forma obligatoria, medicamentos mediante receta y por el/los nombre/s de los ingredientes activos utilizando la Denominación Común Internacional (DCI), o el nombre genérico aprobado del medicamento, indicando su forma farmacéutica, concentración, dosificación y cantidad de unidades.

La receta podrá indicar, además del nombre genérico, el nombre o marca comercial".-

"Artículo 2°.- En los supuestos contemplados en el primer párrafo del artículo anterior, los farmacéuticos deberán ofrecer obligatoriamente, en la dispensación al público, los productos registrados que respeten el principio activo, concentración, forma farmacéutica y dosificación prescripta, a fin de que el consumidor elija el medicamento más conveniente a sus posibilidades sin alterar el criterio de prescripción y la pauta terapéutica indicada.-

En el supuesto que se indique, además del nombre genérico, el nombre o marca comercial, el profesional farmacéutico a pedido del consumidor, tendrá la obligación de sustituir la misma por una especialidad medicinal de menor precio que contenga los mismos principios activos, concentración, forma farmacéutica y similar cantidad de unidades.-

El farmacéutico, debidamente autorizado por autoridad competente, es el único responsable y capacitado para la debida dispensa de especialidades farmacéuticas, como así también para su sustitución. En este último caso, deberá suscribir la autorización de sustitución en la prescipción.-

Cuando el paciente cuente con Obra Social o prepaga, se le deberá informar, además, las normas que rijan a las mismas".-

"Artículo 4°.- El profesional médico u odontólogo podrá prescribir con el nombre comercial de la especialidad, cuando considere que por sus características de biodisponibilidad y/o estrecho rango terapéutico no se deba reemplazar el medicamento indicado, debiendo consignar primero, el nombre genérico del medicamento y agregar, de su puño y letra, a continuación de la firma correspondiente a la prescripción por marca, la justificación que avale tal decisión bajo el título "no se sustituye", consignando expresamente estas razones.

Cuando los motivos de la "no sustitución" no sean de los mencionados en el párrafo precedente, el profesional médico u odontólogo deberá expresar las razones científico-técnicas y todas aquellas que disponga la reglamentación de la presente que avalen dicha prescripción, firmando nuevamente y aclarando con el correspondiente sello".-

Artículo 2°.- Toda receta médica que no cumpla con lo establecido en le presente Ley y su reglamentación, se tendrá por no prescripta, careciendo de valor alguno para autorizar el expendio del medicamento de que se trate.

Artículo 3°.- Comuníquese al Poder Ejecutivo.-

DADA en la Sala de Sesiones de la Cámara de Diputados de la Provincia de La Pampa, en Santa Rosa, a los veintiocho días del mes de agosto de dos mil tres.-

Dra. Gladys A. RUSSELL de INCHAURRAGA, Vice-Presidente 1° Cámara de Diputados Provincia de La Pampa - Dr. Estéban Javier PAZ, Secretario Legislativo Cámara de Diputados Provincia de La Pampa.-


LEGISLACION NACIONAL

Ley 25.649
PROMOCION DE LA UTILIZACIÓN DE MEDICAMENTOS POR SU NOMBRE GENÉRICO


Sancionada: Agosto 28 de 2002.
Promulgada Parcialmente: Septiembre 18 de 2002.

El Senado y Cámara de Diputados
de la Nación Argentina reunidos en Congreso,
etc. sancionan con fuerza de Ley:

ARTICULO 1º - La presente ley tiene por objeto la defensa del consumidor de medicamentos y drogas farmacéuticas y su utilización como medio de diagnóstico en tecnología biomédica y todo otro producto de uso y aplicación en la medicina humana.

ARTICULO 2º - Toda receta o prescripción médica deberá efectuarse en forma obligatoria expresando el nombre genérico del medicamento o denominación común internacional que se indi-ue, seguida de forma farmacéutica y dosis/unidad, con detalle del grado de concentración.
La receta podrá indicar además del nombre genérico el nombre o marca comercial, pero en dicho supuesto el profesional farmacéutico, a pedido del consumidor, tendrá la obligación de sustituir la misma por una especialidad medicinal de menor precio que contenga los mismos principios activos, concentración, forma farmacéutica y similar cantidad de unidades.
El farmacéutico, debidamente autorizado por la autoridad competente, es el único responsable y capacitado para la debida dispensa de especialidades farmacéuticas, como así también para su sustitución. En este último caso deberá suscribir la autorización de sustitución en la prescripción. La libertad de prescripción y de dispensa está garantizada por la elección del principio activo y no sobre especialidades de referenciao de marca.

ARTICULO 3º - Toda receta o prescripción médica que no cumpla con lo establecido en elprimer párrafo del artículo 2º de la presente ley se tendrá por no prescrita, careciendo de valor alguno para autorizar el expendio del medicamento de que se trate.

ARTICULO 4º - A los fines de la presente ley se entiende por:

a) Medicamento: toda preparación o producto farmacéutico empleado para la prevención, diagnóstico o tratamiento de una enfermedad o estado patológico, o para modificar sistemas fisiológicos en beneficio de la persona a quien se le administra;

b) Principio activo o monodroga: toda sustancia química o mezcla de sustancias relacionadas, de origen natural, biogenético, sintético o semisintético que, poseyendo un efecto farmacológico específico, se emplea en medicina humana; c) Nombre genérico: denominación de un principio activo, monodroga, o de una asociación de principios activos a dosis fijas, adoptada por la autoridad sanitaria, o en su defecto la denominación común internacional de un principio activo o combinación de los mismos recomendada por la Organización Mundial de la Salud;

d) Especialidad medicinal: todo medicamento de composición cualitativa y cuantitativamente definida, declarada y verificable, de forma farmacéutica estable y de acción terapéutica comprobable debidamente autorizada por la autoridad sanitaria;

e) Especialidad medicinal genérica: especialidad medicinal identificada por el nombre genérico que corresponda a su composición;

f) Especialidad medicinal de referencia: es aquel medicamento debidamente habilitado como tal por la autoridad sanitaria nacional, cuya eficacia y seguridad terapéutica ha sido científicamente comprobada por su uso clínico y comercializado en el país por un laboratorio innovador. Cuando un producto que reúna estas características no se comercialice en el país, podrá utilizarse como especialidad medicinal de referencia a fin de comparar la especialidad medicinal genérica, aquella avalada por la Organización Mundial de la Salud por haberse comprobado su acción terapéutica mediante su liderazgo en el mercado farmacéutico internacional.

ARTICULO 5º - Será obligatorio el uso del nombre genérico:

a) En todo envase primario, secundario, rótulo, prospecto o cualquier documento utilizado por la industria farmacéutica para información médica o promoción de las especialidades medicinales;

b) En todos los textos normativos, inclusive registros y autorizaciones relativas a la elaboración, fraccionamiento, comercialización, exportación e importación de medicamentos;

c) En toda publicidad o propaganda dirigida al público en general.

ARTICULO 6º - En los rótulos y prospectos de los medicamentos registrados ante la autoridad sanitaria, se deberán incorporar los nombres genéricos en igual tamaño y realce que el nombre comercial. Cuando se trate de medicamentos constituidos por dos o más nombres genéricos, el tamaño de la tipografía para cada uno de ellos podrá ser reducido en forma proporcional.

ARTICULO 7º - En el expendio de medicamentos, los establecimientos autorizados deberán informar al público todas las especialidades medicinales que contengan el mismo principio activo o combinación de ellos que la prescrita en la receta médica que se les exhiba y los distintos precios de esos productos. En caso de incumplimiento serán de aplicación las sanciones previstas por la ley 24.240, de defensa del consumidor.

ARTICULO 8º - El Poder Ejecutivo nacional, a través del Ministerio de Salud, será el organismo encargado de controlar el cumplimiento de la presente ley, sin perjuicio de lo dispuesto en el artículo anterior. En este marco deberá especialmente diseñar campañas de difusión masiva respecto de los beneficios que reviste el uso de las denominaciones genéricas en las prescripciones médicas

ARTICULO 9º - La autoridad sanitaria nacional deberá elaborar, dentro de los 60 días de promulgada la presente ley, un vademécum, el que deberá ser actualizado en forma periódica, en el que se ordenarán las especialidades medicinales genéricas o formas comerciales autorizadas en base a su contenido de principio activo, monodroga o nombre genérico y un listado de combinaciones de monodrogas identificadas por su nombre genérico que hayan sido recomendadas por la Organización Mundial de la Salud o autorizadas por la autoridad sanitaria nacional, los cuales deberán estar a disposición de los profesionales del arte de curar y del público en general en todas las farmacias de la República.

ARTICULO 10. - El Poder Ejecutivo nacional promoverá en forma conjunta, con las organizaciones médicas, farmacéuticas y odontológicas y todas aquellas reconocidas en el arte de curar, los mecanismos que aseguren amplia comunicación, información y educación sobre los medicamentos genéricos. Asimismo, deberán realizar las acciones que sean pertinentes a los efectos de que en todas las universidades del país y en las áreas vinculadas a la formación de conocimiento en ciencias de la salud sea incorporado dentro de las respectivas currícula el estudio de la investigación y transferencia de conocimientos sobre la temática abordada en la presente ley.

ARTICULO 11. - El Poder Ejecutivo propenderá, en materia de medicamentos, a una política de progresiva sustitución de importaciones.

ARTICULO 12. - Invítase a las provincias a adherir a la presente ley. Asimismo el Poder Ejecutivo nacional queda facultado a suscribir convenios con las provincias y con el Gobierno de la Ciudad de Buenos Aires a fin de delegar facultades de fiscalización.

ARTICULO 13. - Comuníquese al Poder Ejecutivo nacional.

DADA EN LA SALA DE SESIONES DEL CONGRESO ARGENTINO, EN BUENOS AIRES, A 28 DE AGOSTO DE 2002
- REGISTRADO BAJO EL Nº 25.649- EDUARDO O. CAMAÑO. - MARCELO E. LO-PEZ ARIAS. - Eduardo D. Rollano. - Juan C. Oyarzún.

Decreto 1855/2002
Bs. As., 18/9/2002

VISTO el Proyecto de Ley registrado bajo el Nº 25.649, sancionado por el HONORABLE CONGRESO DE LA NACION el 28 de agosto de 2002, y CONSIDERANDO:

Que el mencionado Proyecto de Ley, promueve la utilización de medicamentos por su nombre genérico.

Que, en el marco de la actual emergencia sanitaria, el acceso a los medicamentos por ciertos sectores de la población se encuentra comprometido, situación que puede atenuarse si lo profesionales prescriben adecuadamente los medicamentos.

Que la Organización Mundial de la Salud (OMS) y la Organización Panamericana de la Salud (OPS) reconocen que una política de medicamentos esenciales tiene importancia estratégica para garantizar el acceso y el uso racional de los productos farmacéuticos.

Que el nombre genérico o Denominación Común Internacional es el verdadero nombre de los medicamentos.

Que el artículo 2º del Proyecto de Ley dispone que toda receta o prescripción médica deberá efectuarse en forma obligatoria expresando el nombre genérico del medicamento o denominación común internacional que se indique, seguida de forma farmacéutica y dosis/unidad, con detalle del grado de concentración, pudiendo indicarse en la receta, además del nombre genérico, el nombre o marca comercial.

Que el último párrafo del citado artículo establece que: "La libertad de prescripción y de dispensa está garantizada por la elección del principio activo y no sobre especialidades de referencia o de marca".

Que corresponde observar el último párrafo del artículo 2º, debido a que lo que se pretende, es compatibilizar la libertad de prescripción por parte de los profesionales de la salud
con la libertad de elección de las personas. Una política de prescripción de medicamentos por su nombre genérico tiene además entre sus objetivos, el revalorizar el papel del médico y la utilidad de sus estudios farmacológicos y jerarquizar, al mismo tiempo,la figura del farmacéutico.Que el artículo 4º del Proyecto de Ley, define los términos: medicamento, principio activo o monodroga, nombre genérico, especialidad medicinal, especialidad medicinal genérica y especialidad medicinal de referencia.

Que el Decreto Nº 150/92 ya ha definido las categorías de medicamento, principio activo o droga farmacéutica, nombre genérico y especialidad medicinal o farmacéutica que resultan relevantes para la temática de prescripción y dispensa de medicamentos por su nombre genérico, ya que han demostrado rigor científico a lo largo de los años.

Que, por otra parte, la noción de especialidad medicinal genérica y la de especialidad medicinal de referencia son conceptos ajenos al tema legislado, por lo que resulta conveniente observar el artículo 4º del Proyecto de Ley.

Que el artículo 5º del Proyecto de Ley, dispone que será obligatorio el uso del nombre genérico, entre otros, en toda publicidad o propaganda dirigida al público en general.

Que el sector salud tiene muy comprometidos los recursos como para hacer frente a un aumento en los gastos que irrogaría realizar la publicidad y propaganda exigidas en el Proyecto de Ley.

Que el artículo 9º del Proyecto de Ley, dispone que la autoridad sanitaria nacional deberá elaborar un vademécum en el que se ordenarán las especialidades medicinales genéricas o formas comerciales autorizadas en base a su contenido de principio activo, monodroga o nombre genérico y un listado de combinaciones de monodrogas identificadas por su nombre genérico que hayan sido recomendadas por la Organización Mundial de la Salud o autorizadas por la autoridad sanitaria nacional.

Que se estima conveniente observar el artículo mencionado, toda vez que, a los efectos previstos por la norma sancionada, el vademécum sólo debe realizarse sobre la base del nombre genérico de los medicamentos sin hacer referencia a especialidades medicinales genéricas.

Que el artículo 10 del Proyecto de Ley, dispone que el Poder Ejecutivo nacional, promoverá en forma conjunta con las organizaciones médicas, farmacéuticas y odontológicas, los mecanismos que aseguren amplia comunicación, información y educación sobre los medicamentos genéricos. Asimismo, se establece que deberá incorporarse a los programas de educación en ciencias de la salud el estudio de la investigación y transferencia de conocimientos sobre la temática abordada por
la norma sancionada.

Que la referencia que el artículo efectúa a los medicamentos genéricos, omite considerar que sólo se está legislando sobre el ejercicio profesional, es decir, prescripción y dispensa de medicamentos por su nombre genérico.

Que el artículo 12 del Proyecto de Ley, invita a las Provincias a adherir a la misma. Asimismo,dispone que el Poder Ejecutivo nacional queda facultado a suscribir convenios con las provincias y con el Gobierno de la Ciudad de Buenos Aires a fin de delegar facultades de fiscalización.

Que resulta conveniente observar la facultad otorgada al Poder Ejecutivo Nacional, toda vez que el poder de policía en materia de salud es una facultad no delegada por las Provincias al Gobierno Nacional.

Que la observación que se propone no altera el espíritu ni la unidad del Proyecto de Ley sancionado por el HONORABLE CONGRESO DE LA NACION.

Que el PODER EJECUTIVO NACIONAL se encuentra facultado para dictar el presente, en virtud de lo dispuesto en el artículo 80 de la CONSTITUCION DE LA NACION ARGENTINA.

Por ello,

EL PRESIDENTE DE LA NACION ARGENTINA
EN ACUERDO GENERAL MINISTROS
DECRETA:

Artículo 1º - Obsérvase el último párrafo del artículo 2º del Proyecto de Ley registrado bajo el 25.649.
Art. 2º - Obsérvanse los artículos 4º, 9º y 10 Proyecto de Ley registrado bajo el Nº 25.649.
Art. 3º - Obsérvase el inciso c) del artículo 5º Proyecto de Ley registrado bajo el Nº 25.649.
Art. 4º - Obsérvase en el artículo 12 del Proyecto de ley registrado bajo el Nº 25.649, la frase que dice: "Asimismo el Poder Ejecutivo nacional queda facultado a suscribir convenios con las provincias y con el Gobierno de la Ciudad de Buenos Aries a fin de delegar facultades de fiscalización."
Art. 5º - Con las salvedades establecidas en artículos precedentes, cúmplase, promúlgase téngase por Ley de la Nación el Proyecto de Ley registrado bajo el Nº 25.649.
Art. 6º - Dése cuenta al HONORABLE CON-GRESO DE LA NACION.
Art. 7º - Comuníquese, publíquese, dése a la DIRECCION NACIONAL DEL REGISTRO OFI-CIAL y archívese. - DUHALDE. - Alfredo N. Ata-nasof. - Ginés M. González García. - Jorge R.
Matzkin. - Roberto Lavagna. - Graciela Cama-ño. - Graciela Giannettasio. - María N. Doga. - José H. Jaunarena. - Juan J. Alvarez.

 


Decreto nº 987-2003

REGLAMENTACIÓN DE LA LEY Nº 25.649 DE PROMOCION DE LA UTILIZACIÓN DE MEDICAMENTOS POR SU NOMBRE GENERICO

Apruébase la Reglamentación de la Ley de Promoción de la Utilización de Medicamentos por su Nombre Genérico, N° 25.649.
Bs. As., 28/4/2003

VISTO

la Ley N° 25.649 sobre Promoción de la Utilización de Medicamentos por su Nombre Genérico, y

CONSIDERANDO:

Que mediante la Ley citada en el VISTO se establece que toda receta o prescripción médica debe efectuarse expresando el nombre-genérico del medicamento o denominación común internacional, seguida de la forma farmacéutica y dosis/ unidad, con detalle del grado de concentración.

Que por la mencionada Ley se persigue la defensa del consumidor de medicamentos y drogas farmacéuticas, resultando concordante con los principios rectores de la Ley N° 24.240.

Que la Ley N° 25.649 establece normas sobre el ejercicio de la medicina y odontología, regulados por la Ley N° 17.132; así como también de la actividad de los profesionales farmacéuticos regidos por la Ley N° 17.565, constituyendo por ende, una Ley modificatoria de sus similares que regulan tales actividades.

Que el Estado debe favorecer el acceso a los medicamentos y, en ese orden, con la Ley que se reglamenta se pretende avanzar en la defensa de los derechos del consumidor, ya que permite a la población optar libremente por las distintas especialidades medicinales existentes en el mercado, en las condiciones establecidas por la referida norma.

Que el derecho a la libre prescripción por parte del profesional médico y odontólogo tiene que compatibilizarse con el derecho a la libre elección y a la debida información que debe brindarse al adquirente de los medicamentos.

Que la libertad de elección del consumidor, en las condiciones establecidas en la Ley, resulta un importante instrumento tendiente a prevenir la formación de monopolios o conductas especulativas que distorsionen el mercado de medicamentos y dificulten su acceso a la par de tutelar los derechos de los consumidores.

Que, por otra parte, como antecedentes, ya el PODER EJECUTIVO NACIONAL dictó el Decreto N° 150/92 y, a su turno, el 10 de abril de 1992, los entonces MINISTERIOS DE ECONOMIA Y OBRAS Y SERVICIOS PUBLICOS y SALUD Y ACCION SOCIAL emitieron la Resolución Conjunta N° 470 y 268, respectivamente.

Que luego, en el marco de la Emergencia Sanitaria Nacional, declarada por el Decreto N° 486 del 12 de marzo de 2002, el MINISTERIO DE SALUD dictó la Resolución Ministerial N° 326 del 3 de junio de 2002, que fija el uso obligatorio del nombre genérico en la prescripción de medicamentos y la facultad del profesional farmacéutico de reemplazarlos por otros, cumpliendo determinados requisitos.

Que los propósitos y fines previstos en la Ley N° 25.649, que guardan coherencia con los antecedentes referidos, cuentan con la firme adhesión de amplios sectores científicos, técnicos, universitarios y gremiales.

Que la práctica de prescribir los medicamentos por su nombre genérico revalorizará el papel del médico y la utilidad de sus estudios farmacológicos y jerarquizará al mismo tiempo, la figura del farmacéutico.

Que, en ese sentido, la Ley que se reglamenta refuerza el rol del farmacéutico en cuanto a la debida dispensa de las recetas, incluyendo dicha práctica el deber de asesoramiento e información por parte del profesional al público, como una tarea de gran relevancia.

Que, en el supuesto de un medicamento prescripto por nombre genérico, ese deber de información no se limita a aportar los datos relevantes sobre el fármaco sino que requiere que sean brindados con la máxima amplitud.

Que en los supuestos en que los fármacos además de prescribirse por nombre genérico se prescriban también por el nombre de marca, la información sobre todas las especialidades medicinales con el mismo nombre genérico y demás condiciones que fija la ley, será aportada a pedido del adquirente y que por ello, para que opere su reemplazo con los alcances que fija la Ley N° 25.649, es necesario consignar la firma del adquirente para que dé su conformidad con el reemplazo efectuado y con la información recibida.


Que, sin perjuicio del principio de la prescripción por nombre genérico, para los supuestos en que el profesional médico u odontólogo considere indispensable consignar en la receta a continuación del nombre genérico el nombre o marca comercial con la debida justificación, y en los cuales el adquirente solicite otro medicamento con el mismo nombre genérico y de menor precio, la decisión de aquel profesional y su justificación deben ser puestas por el farmacéutico, a consideración del adquirente y sometida a su decisión a fin de compatibilizar los derechos y deberes de los profesionales que participan en la debida prescripción y dispensa con los de los consumidores.

Que la ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MEDICA (ANMAT), dependiente del MINISTERIO DE SALUD, es un organismo especializado cuya trayectoria es reconocida internacionalmente.

Que, a través de la mencionada ADMINISTRACION, se aprueban, controlan y fiscalizan los medicamentos que se comercializan y fabrican en los establecimientos autorizados por ella y, por ende, es el organismo competente para determinar cuales medicamentos no son reemplazables, por sus características de biodisponibilidad o estrecho rango terapéutico.

Que las normas que se aprueban tienen como principal objetivo la defensa del adquirente y por esa razón, en los supuestos en que no se haya consignado en la receta la cantidad de unidades a expender, corresponde prever la posibilidad de dispensar al consumidor un envase con la menor cantidad de unidades y, de ese modo, evitar que se vea privado de acceder al medicamento, pudiendo así, subsanar la omisión cometida por el profesional médico u odontólogo a favor del adquirente, debiendo dejar el farmacéutico constancia detal omisión en el libro que a tal efecto debe llevar.

Que, para documentar el correcto cumplimiento de la Ley que se reglamenta el farmacéutico debe registrar en un libro especial rubricado y sellado por la Autoridad Sanitaria competente los datos de la receta, con detalle de fechas de prescripción y de presentación en la farmacia, identificación del profesional prescribiente, y del medicamento prescripto y dispensado, así como los motivos del reemplazo, con precisión de si hubo justificación del profesional médico u odontólogo, para prescribir por marca.

Que asimismo, deberán identificarse en el registro aludido las recetas que conforme a la Ley N° 25.649, deban considerarse como no prescriptas.
Que en cuanto a los datos del medicamento dispensado, deberá precisarse sin excepción su nombre de marca o del laboratorio autorizado por la ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MEDICA (ANMAT) y número de lote, con detalle de los demás requisitos que impone la Ley.

Que, a los efectos de cumplir las previsiones que consagra la norma que se reglamenta, en cuanto al aspecto sancionatorio que le compete al MINISTERIO DE SALUD, resulta fundamental definir claramente el marco legal aplicable en lo atinente a las infracciones que se pudieran verificar. Que, en este sentido, cabe señalar que el deber de información previsto en la Ley N° 25.649 es parte integrante del acto profesional y por ello,corresponde que las infracciones que se establecen en la Ley N° 24.240, sean aplicadas por la autoridad competente que regula el ejercicio profesional de las actividades en cuestión.

Que por la Resolución del ex-MINISTERIO DE SALUD Y ACCION SOCIAL N° 750 del 3 de mayo de 1985, se aprobó el Formulario Terapéutico Nacional, que, con su posterior actualización constituye una herramienta fundamental para garantizar el cumplimiento de la Ley de Promoción de la Utilización de Medicamentos por su Nombre Genérico, atento que sobre la base del mismo es posible propender a acciones concretas tendientes a su uso racional, al par de garantizar el acceso de la población a medicamentos eficaces, seguros y necesarios.

Que, si bien el Programa Médico Obligatorio de Emergencia, aprobado por la Resolución del MINISTERIO DE SALUD N° 201 del 9 de abril de 2002 ya contiene un Capítulo referido a especialidades medicinales por principio activo y precios de referencia, resulta imperioso que se elabore sobre la base del nuevo Formulario Terapéutico Nacional aprobado por el MINISTERIO DE SALUD, conforme a los criterios que éste determine.
Que la utilización del mencionado Formulario Terapéutico Nacional debe ser obligatoria para los profesionales médicos, odontólogos y farmacéuticos, dependientes o contratados por los establecimientos públicos asistenciales sujetos a jurisdicción nacional, así como para los profesionales propios o contratados obligados por las Leyes Nros. 23.660, 23.661, 24.754, 19.032 y sus modificatorias.

Que la verificación del cumplimiento de la citada normativa se encuentra a cargo del MINISTERIO DE SALUD.

Que la DIRECCION GENERAL DE ASUNTOS JURIDICOS del MINISTERIO DE SALUD ha tomado la intervención de su competencia.

Que la presente medida se dicta de conformidad con las facultades emergentes del artículo 99, inciso 2 de la Constitución Nacional.

Por ello,

EL PRESIDENTE DE LA NACION ARGENTINA DECRETA:

Artículo 1° - Apruébase la Reglamentación de la Ley de Promoción de la Utilización de Medicamentos por su Nombre Genérico, N° 25.649 que, como Anexo I, forma parte integrante del presente Decreto.

Artículo. 2° - La Reglamentación que se aprueba por el artículo precedente entrará en vigencia a partir de su publicación en el Boletín Oficial.

Artículo. 3° - Facúltase al MINISTERIO DE SALUD para dictar las normas complementarias interpretativas y aclaratorias que fuere menester para la aplicación de la Reglamentación que se aprueba por el presente Decreto.

Artículo. 4° - Comuníquese, publíquese, dése a la Dirección Nacional de Registro Oficial y archívese. -
DUHALDE. - Alfredo N. Atanasof. - Ginés M. González García.

ANEXO I

REGLAMENTACION DE LA LEY DE PROMOCION DE LA UTILIZACION DE MEDICAMENTOS POR SU NOMBRE GENERICO.

Artículo 1° - Sin reglamentar.

Artículo 2° - Toda receta y/o prescripción médica u odontológica debe efectuarse expresando el nombre genérico o Denominación Común Internacional del principio activo o combinación de ellos, seguido de la forma farmacéutica, cantidad de unidades por envase y concentración. Los médicos y odontólogos, están obligados a respetar el principio de la prescripción por nombre genérico, quedando facultados para expresar en la receta el nombre comercial o de marca del medicamento, a continuación del nombre genérico.

El profesional farmacéutico, para una debida dispensa de los medicamentos, debe asesorar y facilitar al adquirente la información que le requiera sobre todas las especialidades medicinales que contengan el mismo principio activo o combinación de ellos y sus distintos precios.
En los casos en que la receta consigne exclusivamente el nombre genérico de los medicamentos, o en los que se consigue el nombre genérico seguido del de la marca, y no se justifique la selección de esa marca, el farmacéutico debe dispensar, a pedido del consumidor, el medicamento con el mismo principio activo, o combinación de ellos, la misma cantidad de unidades por envase, igual concentración y menor precio que el prescripto. Asimismo, el farmacéutico está obligado a consignar en la receta, de su puño y letra, la conformidad del adquirente con relación a la información recibida y al medicamento dispensado, individualizando el mismo por su nombre genérico y de marca comercial o del laboratorio autorizado por la ADMINISTRACION NACIONAL DE ALIMENTOS, MEDICAMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA (ANMAT), según el caso, seguido de la fecha, firma y sello donde conste su nombre, apellido y matrícula profesional.
Los medicamentos que el farmacéutico ofrezca a los adquirentes, en cumplimiento del artículo que se reglamenta, deberán ser especialidades medicinales inscriptas en el Registro de Especialidades Medicinales de la ADMINISTRACION NACIONAL DE
MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MEDICA (ANMAT) elaboradas o importadas por establecimientos autorizados por dicho organismo de control y fiscalización y que tengan el mismo nombre genérico que el prescripto y reúnan las demás condiciones exigidas en la Ley y por esta reglamentación.
Para los casos de asociaciones medicamentosas que contengan tres o más principios activos el MINISTERIO DE SALUD podrá establecer las condiciones de prescripción, para facilitar el reemplazo por otro medicamento con los mismos principios activos en igual concentración y forma farmacéutica.
En el supuesto en que el médico u odontólogo considere indispensable prescribir por marca, por razón fundada, podrá realizarlo, debiendo consignar primero el nombre genérico del medicamento y agregar, de su puño y letra, a continuación de la firma correspondiente a la prescripción por la marca, la justificación que avale tal decisión bajo el título "justificación de la prescripción por marca", firmando nuevamente y aclarando con el correspondiente sello. En estos casos, si el adquirente solicita otro medicamento de menor precio y con el mismo nombre genérico, el farmacéutico debe hacerle conocer que el médico u odontólogo justifica la prescripción por marca, a efectos de que exprese su conformidad con dicha prescripción. De la decisión del adquirente el farmacéutico deberá dejar constancia en la receta, junto con las otras anotaciones descriptas en los párrafos precedentes, con la firma del interesado y su firma y sello aclaratorio.
El farmacéutico no podrá reemplazar las especialidades medicinales que, por sus características de biodisponibilidad y/o estrecho rango terapéutico, la ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA (ANMAT) haya desaconsejado reemplazar. A tales efectos, la citada ADMINISTRACION, comunicará periódicamente, al MINISTERIO DE SALUD, los principios activos y formas farmacéuticas que reúnan las características señaladas en el párrafo anterior.

Si en la receta el médico u odontólogo hubiera omitido la indicación de la cantidad de unidades por envase, el farmacéutico podrá entregar el medicamento que reúna las demás condiciones que exige la Ley y que contenga la menor cantidad de unidades.

Artículo 3° - Las recetas que, extiendan los médicos u odontólogos, prescriptas sólo por marca o las que consignen el nombre genérico pero omitan la forma farmacéutica y/o concentración, se tendrán por no prescriptas, no siendo válidas para el expendio del medicamento de que se trate.
A efectos de documentar el correcto cumplimento de la Ley que se reglamenta en todos los casos, y cualquiera fuera la modalidad de prescripción, los farmacéuticos deberán registrar en un libro especial rubricado y foliado por la Autoridad Sanitaria competente los datos que correspondan al profesional prescribiente, fechas de prescripción y de presentación en la farmacia y demás datos del medicamento prescripto y dispensado, así como el número de lote. También corresponderá agregar el nombre de marca y si no contara con él, el nombre del laboratorio elaborador o importador autorizado por la ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE ALIMENTOS, MEDICAMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA (ANMAT) a continuación del nombre genérico del medicamento.
Corresponderá dejar asentados en el libro especial los casos en los cuales la receta se tenga por no prescripta, así como los supuestos en los cuales en la receta no se hubiera indicado la cantidad de unidades por envase a dispensar.
El libro deberá mantenerse actualizado y a disposición de las autoridades sanitarias competentes.

Artículo 4° - SIN REGLAMENTAR.

Artículo 5° - SIN REGLAMENTAR.

Artículo 6° - El cumplimiento de las disposiciones del artículo que se reglamenta no impide que el nombre genérico pueda tener un mayor tamaño o un realce más destacado que el nombre comercial.

Artículo 7° - Los establecimientos autorizados para el expendio de medicamentos, deben brindar al público, sin excepción, sólo a través de profesionales farmacéuticos habilitados y en forma completa la información que se les requiera sobre todas las especialidades medicinales que contengan el mismo principio activo o combinación de ellos, que el prescripto en la receta que se les exhiba, y los distintos precios de esos productos, así como efectuar las aclaraciones que correspondan.
Se considera que tal deber de información es amplio e integral en los casos en que la dispensa del farmacéutico no conlleva una posibilidad de reemplazo, atento que el medicamento se prescribe sólo por el nombre genérico.
Para los casos en que además de por nombre genérico se prescriba por marca, la información que debe suministrar el farmacéutico será obligatoriamente brindada a pedido del adquirente o consumidor, como condición para efectuar el reemplazo, si también éste fuera requerido por el destinatario del servicio.
Se entiende que forma parte del deber de información la obligación del farmacéutico de exhibir una identificación personal en su vestimenta en la que conste su foto carnet, nombre, apellido, título y matrícula profesional, con caracteres no, menores de TRES MILÍMETROS (3 mm) de alto y que permitan su fácil lectura.
Cuando se prescriba por nombre genérico o sea necesario reemplazar un medicamento prescripto por marca por otro con el mismo nombre genérico, y demás condiciones exigidas por la Ley, el farmacéutico debe verificar que el adquirente haya comprendido los alcances de la información recibida, previo a que éste firme la receta. Asimismo, debe satisfacer en ambos casos, la totalidad de las consultas que le realicen relacionadas con las características del producto, forma adecuada de administración, efectos esperados o adversos, precio y toda otra información que garantice el cumplimiento de la prescripción y una debida dispensa.
Ante la falta de información sobre los medicamentos y sus precios por principio activo o combinación de ellos los farmacéuticos serán pasibles de las sanciones de la Ley N° 24.240.
Los adquirentes de los bienes, frente al incumplimiento por parte de los profesionales alcanzados por la presente normativa, podrán realizar la denuncia correspondiente ante la Autoridad Sanitaria Nacional.
En ningún caso el farmacéutico podrá delegar en dependientes no matriculados las obligaciones contempladas en la Ley y su reglamento.

Artículo 8° - El MINISTERIO DE SALUD como autoridad de aplicación de la Ley que se reglamenta, queda facultado para efectuar modificaciones al Programa Médico Obligatorio en su parte pertinente, a efectos de basarse en el nuevo "Formulario Terapéutico Nacional" en el que, por principio activo o combinación de ellos, se deberán ordenar las especialidades medicinales que el mismo indique siguiendo criterios científicos, terapéuticos o farmacoeconómicos.
Establécese que el nuevo "Formulario Terapéutico Nacional", que apruebe el MINISTERIO DE SALUD será de aplicación obligatoria para los médicos, odontólogos y farmacéuticos contratados o dependientes de las entidades alcanzadas por las Leyes Nros.
23.660, 23.661, 24.754, 19.032, sus modificatorias y normas reglamentarias, así como a quienes en ejercicio de tales profesiones actúen como contratados o dependientes de los establecimientos asistenciales sujetos a jurisdicción nacional, con los alcances del Programa Médico Obligatorio cuando resulte aplicable.

Artículo 9° - SIN REGLAMENTAR.

Artículo 10º. - El MlNISTERIO DE SALUD podrá suscribir convenios con las Universidades y Facultades de Ciencias Médicas, de Farmacia y de Bioquímica y con las demás áreas vinculadas a la formación del conocimiento en ciencias de la salud, con el objeto de promover las acciones tendientes a la actualización, perfeccionamiento, investigación y transferencia del conocimiento de la temática tratada en la presente reglamentación.

Artículo 11. - SIN REGLAMENTAR.

Artículo12. - SIN REGLAMENTAR.

Artículo 13. - SIN REGLAMENTAR.



LEY PROVINCIAL DE SALUD N° 2.079

Regula el Ejercicio de las Profesiones del Arte de Curar entre ellas del FARMACÉUTICO

LA CAMARA DE DIPUTADOS DE LA PROVINCIA DE LA PAMPA SANCIONA CON FUERZA DE L E Y :

TITULO I

PARTE GENERAL

Artículo 1º: Las actividades de salud prescriptas en la presente Ley quedan sujetas a las normas de la misma y a las reglamentaciones que en su consecuencia se dicten.
Artículo 2º: Quedan comprendidas las actividades tendientes a promover, mantener, alcanzar o reestablecer la salud; como así también aquellas que pudieran transformarse en peligrosas o negativas para la salud individual desarrolladas por los actores señalados en el Artículo 96 y su reglamentación.
Entiéndase a la salud, como el estado de bienestar físico, psíquico y social que implica adaptación dinámica de la persona a su medio. Es un derecho humano fundamental que debe ser considerado como objetivo social y su realización exige la intervención del Estado como responsable principal y la de los distintos actores sociales, políticos y económicos.
Artículo 3º: Queda prohibido a toda persona que no esté comprendida en esta Ley, la participación en actividades que estén contempladas en la misma. Sin perjuicio de las sanciones dispuestas por la presente, las que actuaren fuera de los límites en que deben ser desarrolladas sus actividades, serán denunciadas por infracción al Artículo 208 del Código Penal.
Artículo 4º:Todas estas actividades estarán sometidas a la Fiscalización del Ministerio de Bienestar Social a través de la Subsecretaría de Salud, la que asumirá facultades regulatorias y sancionatorias, de acuerdo a lo que disponga esta Ley y sus reglamentaciones correspondientes.

TITULO II

CAPÍTULO I
De las actividades de Salud
Artículo 5º: Se consideran actividades señaladas en el Artículo 2º, a las siguientes:
a) Las destinadas a anunciar, prescribir, indicar o aplicar cualquier procedimiento directo o indirecto de tipo científico para la recuperación, conservación y preservación de la salud, a través de la prevención, diagnóstico, pronóstico, tratamiento de la enfermedad y/o rehabilitación de la salud y las destinadas al diagnóstico e intervención psicosocial desde el eje de desarrollo social y de promoción de calidad de vida en ámbitos interrelacionales-comunitarios; la docencia, investigación, dirección, administración, evaluación, asesoramiento público y privado, actividades de índole sanitarias de carácter jurídico pericial, económico, judicial, relacionadas con la salud; la emisión, evacuación, expedición, presentación, planificación y organización de estudios, entrevistas, consultas, informes, encuestas y proyectos; las destinadas a aplicar procedimientos y/o cumplimentar actividades propias de otras disciplinas, bajo supervisiones preestablecidas y las que pertenecen a su propio régimen de títulos e incumbencias y nivel académico.
a-1. Quedan incluidas para cubrir las actividades del apartado anterior, las personas que posean títulos otorgados por Universidad Nacional, Provincial o Privada o Institutos Universitarios o Instituciones de formación profesional superior de reconocido nivel y jerarquía con convenio universitario previo, de grado y/o posgrado o título superior no universitario instrumental que hubiera alcanzado grado y/o posgrado universitario, que posean incumbencias destinadas exclusivamente al proceso salud-enfermedad o a la atención del mismo dentro de un marco científico pluralista referido a la salud.
Las mismas son: La actividad Médica, Odontológica, Farmacéutica, Obstétrica, de Psicología, de Trabajo Social, de Enfermería, de Nutricionista, de Kinesiología / Fisioterapia, de Psicopedagogía, de Bioquímica, de Fonoaudiología, de Instrumentador Quirúrgico, de Terapia Ocupacional, de Músicoterapia, de Tecnología para Diagnóstico por Imagen.
a-2. Las actividades preparatorias (practicantes), pasantías, concurrencias, y actividades ad honorem reconocidas en el anterior apartado de este mismo inciso y el alumnado de las mismas. Todas deben tener su propia reglamentación.
a-3.Las personas que posean títulos otorgados por Universidades Nacionales, Provinciales o Privadas o Institutos de educación superior no Universitaria o Institutos de formación aprobados por Autoridad correspondiente o Colegio Universitario, que otorguen título técnico-profesional que tengan incumbencias exclusivas referidas al proceso de salud-enfermedad o dentro de un marco científico pluralista referidos a salud y/o que habiliten para continuar estudios en otros ciclos o niveles.
Las mismas son: Tecnicaturas superiores, Tecnicaturas y Auxiliarías. La nómina de las mismas será agregada en el Anexo I de la presente Ley.
a-4 Las actividades preparatorias (practicantes),pasantías, concurrencias y actividades ad honorem para los Técnicos-Profesionales, operadores, auxiliares reconocidos en el apartado anterior, y en el Anexo I de la presente Ley y al alumnado de las mismas.
b) Las que desarrollen los: Podólogos, Visitadores de Higiene, Agentes Comunitarios de Salud, Visitadores Médicos.
c) Las referidas a problemáticas de higiene, estética, artística, u otras que pudieren interferir negativamente en la salud exponiéndola a situaciones de riesgo o de perjuicio total o parcial.
Ellas son: Los responsables de actividades de tatuajes, cama solar, quiropraxia y toda otra que en el futuro produzca los efectos señalados en el presente inciso.
d) Las personas que posean títulos extranjeros equivalente a los enumerados en el presente Artículo cuyo régimen de reválida y reconocimiento específico queda reglamentado por los convenios internacionales, las disposiciones nacionales y la presente Ley.
e) En casos excepcionales:
e-1. de emergencia, referidas a circunstancias de catástrofes, epidemias o situaciones de emergencia sanitaria, se tendrán en cuenta las que desarrollen el idóneo sin capacitación específica, sólo en condiciones de brevedad temporal, cobertura de las actividades previstas como tecnicaturas y auxiliarías, y supervisados por los responsables reconocidos en el apartado a-1 del presente Artículo.
e-2. los profesionales extranjeros de prestigio internacional reconocido, de título equivalente a los enumerados en el presente artículo, que estuvieren por un período determinado en territorio argentino, podrán ser requeridos en consulta para asuntos de su especialidad o ser contratados por organismos públicos o privados con finalidades de investigación, asesoramiento o docencia.
e-2.1. Esta autorización será concedida especialmente por el Ministerio de Bienestar Social - Subsecretaría de Salud. La misma será otorgada por un plazo que no exceda los seis meses y en ningún supuesto podrá significar una actividad profesional privada, limitando su accionar al caso para el cual ha sido especialmente requerida.
e-2.2. Tanto los supuestos de contratos con instituciones públicas o privadas como en los casos de consultas asistenciales, deberán ser requeridas por instituciones habilitadas y/o por profesionales matriculados. Todas deben poseer su propia reglamentación.
Las personas que posean los saberes y títulos reconocidos en los apartados a-1 y a-3 del inciso a) del presente artículo podrán ejercer sus actividades en forma individual o integrando grupos interdisciplinarios y en instituciones privadas o públicas, habilitadas para tal fin por autoridad sanitaria provincial. En todos los casos pueden atender a personas sanas o enfermas.
El régimen de títulos e incumbencias desde su exclusividad y predominio, serán los encargados de establecer el grado de dependencia e interrelación entre las actividades. Quedan excluidas las acciones pertenecientes de las demás áreas disciplinarias, salvo las que fueren concurrentes.
La Comisión de Títulos delimitará específicamente el predominio y/o la exclusividad de incumbencias referidas a salud u a otras disciplinas pluralistas.
Artículo 6º: Sin perjuicio de lo establecido en los incisos a), b) y c) del Artículo 5º de la presente Ley, el Poder Ejecutivo a través del órgano de aplicación de la misma, elaborará anualmente un informe sobre las necesidades de actualización y de la evolución de la problemática que trata la presente Ley, enviando sus conclusiones a la Legislatura hasta el 30 de junio de cada año, salvo que por necesidades específicas referidas a salud, el Poder Ejecutivo presente informes previos a esta fecha.
El Poder Legislativo determinará, en cada caso, las necesidades de actualización del listado de actividades con sus derechos, obligaciones, prohibiciones y las modificaciones del texto vigente, si correspondieren, hasta el 30 de noviembre de cada año.
El Ministerio de Bienestar Social-Subsecretaría de Salud, en su calidad de autoridad de aplicación de la presente, será asistida sobre la adjudicación de actividades, reconocimiento de títulos y elaboración de informes, por una comisión creada al efecto.
Se agrega como anexo II de la presente Ley la conformación y funciones de dicha Comisión.

CAPÍTULO II

Disposiciones Generales de las Actividades de Salud

Artículo 7º Son derechos generales para los que ejerzan actividades según la presente Ley:
a) Ejercer la actividad descripta en el Artículo 5º y sus incisos de la presente Ley, una vez cumplidos los requisitos legales.
b) Recibir trato digno de pacientes, familiares, grupos y comunidad en el ejercicio de su actividad.
c) No prestar servicios, salvo los supuestos determinados por el inciso b) del Artículo 8º de la presente Ley.
d) Negarse a realizar o colaborar en la ejecución de prácticas que entren en conflicto con sus convicciones religiosas, morales o éticas, siempre que de ello no resulte un daño inmediato o mediato en el paciente sometido a esa práctica. El ejercicio de este derecho sólo será reconocido cuando se concrete tanto en el ámbito público como en el privado.
e) Ejercer la docencia e investigación.
f) Realizar asesoramiento público o privado sobre temas que surgen de su incumbencia profesional.
g) La realización de pericias que impliquen el análisis y/o la aplicación de métodos enumerados en el inciso a) del presente Artículo.
h) La realización de servicios, o el desempeño de cargos, funciones, o empleos, remunerados o no, dentro del ámbito público o privado, que requieran el conocimiento científico o técnico que emana de la incumbencia de su título.

Artículo 8º Son obligaciones generales para los que ejerzan actividades según la presente Ley:
a) Ejercer su profesión o actividad de conformidad con lo establecido por la presente Ley y su reglamentación;
b) Asistir a todo enfermo o víctima que se lo solicite, y/o que en virtud de la gravedad evidente o potencial del padecimiento requiera atención para su salud, sin hacer discriminaciones de tipo racial, religioso, político, militar, sexual o socioeconómico, cuando la falta de dicha asistencia conlleve riesgo actual o futuro para la salud o vida de la persona.
c) Guardar secreto profesional respecto de los hechos y situaciones protagonizados o conocidos en el ejercicio de su actividad.
d) Mantenerse permanentemente informado de los progresos concernientes a su disciplina, cualquiera sea su especialidad, en pos de brindar mejor atención a las personas.
e) Mantener la idoneidad profesional, mediante capacitación permanente.
f) Cancelar toda relación profesional en curso cuando la misma haya dejado de beneficiar al paciente.
g) No abandonar intempestivamente los trabajos profesionales que le hayan sido encomendados. En la práctica pública y/o privada se deberá preavisar al paciente con antelación suficiente a fin de que éste pueda confiar su consulta o tratamiento a otro profesional.
h) Efectuar interconsultas y/o derivaciones a otros profesionales de salud cuando la naturaleza del problema en tratamiento así lo requiera, se trate de atención privada, mutualizada u hospitalizada. Solicitar la inmediata colaboración de los profesionales dispuestos por las incumbencias de títulos pertinentes cuando surjan complicaciones que comprometan el estado de salud del paciente o la correcta evolución de la afección o enfermedad.
i) Denunciar ante las autoridades correspondientes toda transgresión a las normas de ejercicio profesional que llegare a su conocimiento.
j) Mantener permanentemente informadas a las autoridades correspondientes respecto de su domicilio actual y comunicar de inmediato todo cese o renuncia al ejercicio de la actividad.
k) Respetar la voluntad del paciente en cuanto sea negativa a la realización de cualquier procedimiento propuesto y/o indicado.
l) Asumir responsabilidades acordes con la capacitación recibida, en las condiciones que determine la reglamentación.
m) Informar a los pacientes y/o individuos y/o grupos y/o comunidad, o a su/s responsable/s, a través de una explicación clara y precisa de la naturaleza del proceso salud-enfermedad , así como también del balance entre los efectos del mismo y los riesgos y beneficios de los procedimientos terapéuticos o intervenciones recomendables. La presentación de la información debe ser realizada con un lenguaje comprensible, no tendencioso y adecuado al receptor.
n) Indicar exclusivamente aquellos procedimientos, prácticas o intervenciones necesarias y útiles en cada caso.
o) Ajustarse a las normas legales vigentes y a las incumbencias de cada actividad, respecto a la adquisición, almacenamiento, registro, prescripción y utilización de drogas, insumos, instrumental y sustancias peligrosas.
p) Certificar, debiendo constar nombre completo, profesión, número de Matrícula, fecha y firma.
q) La confección de informes y/o certificaciones referidas a marcos causales o resultados, solicitados por la autoridad judicial competente.
r) Dar cumplimiento a las normas de registro,información, denuncia o notificación de tipo estadístico y/o epidemiológico, que la Subsecretaría de Salud disponga.
s) Cumplimentar con arreglo a las normas vigentes, la documentación requerida por organismos públicos o de la seguridad social referente a prácticas, prestaciones o información estadística, así como cumplimentar los registros clínicos en forma oportuna y veraz.
t) Controlar y supervisar el correcto cumplimiento de las indicaciones dadas al personal técnico y/o auxiliar bajo sus directivas, así como su actuación dentro de los estrictos límites de su habilitación, siendo solidariamente responsable con los mismos, si por insuficiente o deficiente control sobre ellos resultare daño a terceros.
Artículo 9º Son Prohibiciones generales para los que ejerzan actividades según la presente Ley:
a) Someter a las personas a procedimientos, prácticas o intervenciones cuyo riesgo exceda la alternativa del beneficio para la salud.
b) Realizar, propiciar, inducir o colaborar directa o indirectamente en prácticas que signifiquen menoscabo de la dignidad humana.
c) Anunciar o prometer la preservación de la salud o la curación de cualquier enfermedad fijando plazos, así como prometer la utilización de métodos infalibles o secretos.
d) Publicitar éxitos terapéuticos, estadísticas, productos, métodos, equipos o sustancias para la prevención, diagnóstico y/o curación de las enfermedades, según lo dispone esta Ley y su legislación específica.
e) Anunciar o aplicar procedimientos, técnicas o terapéuticas no reconocidas por la autoridad correspondiente.
f) Las personas incluidas en el Artículo 5º de la presente Ley, no podrán ejercer en los locales, consultorios, centros o instituciones asistenciales o de investigación oficiales o privados no habilitados o no registrados por el Ministerio de Bienestar Social -Subsecretaría de Salud. Salvo casos de fuerza mayor o domicilio del paciente.
g) Aplicar en la práctica, en el ámbito privado o público, métodos, elementos, equipos o sustancias de utilidad no reconocida por las Instituciones científicas o académicas nacionales y por la Provincia, según disponga la reglamentación.
h) Anunciar una especialidad no reconocida en los términos de la legislación provincial vigente al respecto.
i) Percibir remuneraciones por prestaciones, prácticas o intervenciones que no haya realizado o en las que no haya participado, así como registrarlas en cualquier tipo de documentación y/o emitir certificaciones y/o informes al respecto.
j) Ofrecer, dar o percibir bonificaciones, beneficios o participación de honorarios de otros profesionales, laboratorios de análisis, ópticas, ortopedias, empresas de servicios o que elaboren, fraccionen o comercialicen fármacos, cosméticos, productos dietéticos, prótesis o cualquier otro elemento utilizado en la prevención, el diagnóstico y/o el tratamiento de enfermedades o la preservación de la Salud. Lo expuesto en el párrafo anterior no alcanza los acuerdos comerciales entre los laboratorios de elaboración de medicamentos y /o las distribuidoras y/o droguerías y/o las farmacias entre sí, en lo que respecta a los mecanismos lícitos de comercialización de medicamentos y especialidades medicinales.
k) Utilizar en las prescripciones signos, abreviaturas o claves que no sean reconocidos como de uso habitual y aceptados por autoridad académica competente.
l) Ejercer las actividades padeciendo enfermedades físicas o disturbios psíquicos o emocionales que pongan en riesgo la salud y/o la seguridad de los pacientes.
m) Delegar en personal auxiliar o técnico facultades, funciones o atribuciones inherentes o privativas de su profesión o actividad.
n) Anunciar características técnicas de sus equipos o instrumentos que induzcan a error o engaño.
o) Publicar carta de agradecimiento de pacientes
p) Vender a excepción del profesional farmacéutico cualquier clase de medicamento.
q) Inducir a los pacientes a proveerse en determinados laboratorios, ópticas, ortopedias, empresas de servicios o que elaboren, fraccionen o comercialicen fármacos, cosméticos, productos dietéticos, prótesis o cualquier otro elemento utilizado en la prevención, el diagnóstico y/o el tratamiento de enfermedades o la preservación de la Salud.
r) Expedir certificados por los que se exalten o elogien virtudes de medicamentos o cualquier otro producto o agente terapéutico de diagnóstico, profiláctico o dietético.
s) Las actividades previstas en el Artículo 5º, inciso a) de la presente Ley, que se desempeñen en cualquier órgano del Estado, como fiscalización y control de las mismas, no se podrán ejercer simultáneamente, en ningún lugar o establecimiento privado que sea controlado por dicho órgano.

Artículo 10: Las personas habilitadas para el ejercicio de las actividades de salud, asumen el deber, el derecho y la obligación de guardar reserva de lo que vean, oigan o hagan en el ejercicio de sus profesiones, excepto en las circunstancias en que la autoridad judicial así lo disponga o lo establezca una Ley, en casos o modalidades específicas o cuando, a su juicio, exista justa causa para ello y sin perjuicio de lo previsto en el Código Penal. Sólo será permitida la difusión de información recogida en el ejercicio de la profesión o en virtud de la realización de trabajos de investigación a instituciones o medios científicos, guardando reserva de la identidad de las personas a las cuales se refiere, quedando prohibido realizarlo con fines de publicidad o lucro personal o institucional.

Artículo 11: Las personas que se encuentren habilitadas efectivamente para el ejercicio de las actividades comprendidas en esta Ley, estarán obligados a prestar servicio bajo la dependencia de la Autoridad de Aplicación de la misma, en circunstancias de catástrofe, epidemias o situaciones de emergencia sanitaria que impongan riesgo para la atención a la salud de la comunidad, declarada por dicha autoridad y durante los períodos y en las áreas geográficas que ésta disponga.

Artículo 12: El arancelamiento, tasas y multas relacionadas con la matriculación de las personas, y las habilitaciones o rehabilitaciones o registraciones a las que hacen referencias los Artículos 103 y subsiguientes, 107 y subsiguientes, 109 y 110 y 115 de la presente Ley, se regirán por la Ley Impositiva 2024 sus modificaciones y el código Fiscal de la Provincia.

Artículo 13: Todas las actividades de Dirección de investigación biomédica, clínica o experimental, a realizarse en el ámbito de la Provincia de La Pampa, aprobadas por los organismos correspondientes, estarán reservadas exclusivamente a los profesionales con título de grado y/o posgrado incluidos en la presente Ley; pudiendo incorporar como integrantes de los equipos de investigación al resto de los comprendidos en la presente.

Artículo 14: Será considerada como publicidad la difusión por cualquier medio: impreso, radial, televisivo, magnético o digital, de instituciones, grupos, profesionales, metodologías diagnósticas o terapéuticas, resultados o ventajas de cualquiera de ellos, en medios no específicamente dedicados a la actividad técnica y/o científica en cuestión. Quedan excluidos del presente artículo todas las actividades reconocidas en el artículo 5º que posean normas legales a nivel provincial en tal sentido.
a) A los fines de la publicidad, deberá ser autorizado por el Ministerio de Bienestar Social -Subsecretaría de Salud todo lo que exceda de:
1. Nombre y apellido o denominación comercial.
2. Profesión, títulos, especialidad, práctica habitual, dedicación particular, patologías atendidas y/o cargos técnicos actuales reconocidos por la Autoridad de Aplicación.
3. Domicilio, horarios, teléfono u otras formas de comunicación (radial, e-mail, etc.).
b) Para tal autorización el Ministerio de Bienestar Social- Subsecretaría de Salud, deberá asegurar el cumplimiento de lo establecido en el articulado de esta Ley, preservando a la oferta de servicios de salud de las reglas publicitarias habituales en el comercio, según normas definidas en la reglamentación respectiva.
c) Los propietarios o responsables de los medios de difusión o empresas que provean los medios para la realización de publicidad de servicios de salud, fuera de los términos establecidos en el presente artículo y su reglamentación, serán pasibles de las sanciones establecidas en la presente.
d) La publicidad de las instituciones pertenecientes al inciso c) del Artículo 5º, se llevará a cabo a través de la reglamentación en forma específica.

Artículo 15: Ningún profesional cuya actividad se halle comprendida en la presente Ley, será excusado por la violación de los deberes que la misma determina, en virtud de consideraciones respecto a rango, funciones u órdenes de o en instituciones militares o de seguridad, prevaleciendo en todos los casos el deber superior de atender a las necesidades de salud de las personas, independientemente de cualquier otra consideración, quedando expresamente prohibido para los mismos prestar sus servicios profesionales con el objeto de realizar, facilitar o prolongar interrogatorios, apremios, torturas o ejecuciones de personas.


CAPÍTULO III

DE LAS ACTIVIDADES ESPECÍFICAS DE SALUD
Los artículos que faltan (16 al 27) corresponden al capítulo de la Medicina y de la Odontología

De la Actividad Farmacéutica

Artículo 28: Será considerado ejercicio farmacéutico en general:
a) Lo descripto en el inciso a), del Artículo 5º, de la presente Ley de acuerdo a sus incumbencias.
b) Desarrollo, obtención, síntesis, elaboración, control de calidad conservación, distribución y dispensación de drogas y /o medicamentos destinados a la prevención, diagnóstico, o tratamiento de una enfermedad o estado patológico, o para modificar sistemas fisiológicos en beneficio de las personas a quien se les administra.
c) Brindar información sobre medicamentos para su correcto uso.
d) Ser Director responsable del funcionamiento de la oficina de farmacia, privada u oficial, así como de la industria farmacéutica y de la industria cosmética.
e) Integrar el personal técnico y/o control y/o desarrollo en farmacias, industrias farmacéuticas, alimentarias y cosméticas.
f) Controlar la calidad en lo relacionado a producción de medicamentos, alimentos y cosméticos, en cuanto a las materias primas, productos intermedios y finales en sus aspectos físicos, químicos, biológicos y/o farmacológicos.
g) Ejercer la dirección de laboratorios de análisis, ensayos y valoración de drogas y medicamentos.
h) Realizar primeros auxilios, aplicación de inyecciones intramusculares y subcutáneas, medición de tensión arterial.
Artículo 29: Quienes estén en condiciones de matricularse según el Artículo 5º, inciso a, apartado a-1 deberán hacerlo según lo disponen los Artículos 103, 104 y/o 105 de la presente Ley; y deberán registrarse según lo indican los Artículos 107 y 108 de la presente Ley.

Artículo 30: Para el ejercicio farmacéutico como especialista, deberá cumplimentarse lo dispuesto por el Artículo Nº 97 de la presente Ley.

Artículo 31: Son derechos específicos de los que ejercen la actividad farmacéutica, las siguientes:
a) Intervenir en el establecimiento de normas,patrones de tipificación y aforo para materias primas y drogas importadas o para exportar, relacionadas con medicamentos, alimentos y cosméticos.
b) Cuando a efectos de proceder al control y prevención de la drogadicción se crearan Comisiones Provinciales, las mismas tendrán facultades para fiscalizar lo establecido en el párrafo precedente y a tal fin podrán concurrir a los Establecimientos farmacéuticos, acompañados por farmacéutico designado por el Colegio Farmacéutico de La Pampa y/o autoridad Sanitaria local o del Ministerio de Salud, labrando acta de lo actuado y comunicando, por medios fehacientes, al Colegio Farmacéutico de La Pampa y al Ministerio de Salud - Subsecretaría de Salud, según corresponda, cualquier irregularidad al cumplimiento de las normas vigentes de la materia.
c) Ser farmacéutico Auxiliar - suplente de dirección técnica de más de una farmacia u otro establecimiento farmacéutico, completando un máximo de Diez (10)horas hábiles diarias de trabajo.

Artículo 32: Son obligaciones específicas de los que ejercen la actividad farmacéutica, las siguientes:
a) Los farmacéuticos que tengan al mismo tiempo, título de médico, y/u odontólogo y/o bioquímico, deberán optar ante la autoridad de aplicación por el ejercicio de una u otra de estas profesiones, no pudiendo ejercerla simultáneamente.
b) El Director técnico o el Farmacéutico que sea Auxiliar -suplente- de una Farmacia u otro establecimiento deberá además de lo prescripto en el Artículo 8º de la presente Ley, conservar la documentación relativa a la existencia y procedencia de todas la drogas y productos medicamentosos, de modo que se pueda en cada caso individualizar a sus proveedores.
c) El Director Técnico o el Farmacéutico que sea Auxiliar -suplente- debe ajustarse en la reparación y expendio, a lo establecido en la farmacopea nacional y la legislación vigente.
d) Cuando presuma que en la receta hay error, no las despechará sin antes pedir al médico u odontólogo las explicaciones pertinentes.
e) Cuando la receta contenga uno o más medicamentos activos prescriptos en cantidad superior a la que fija la Farmacopea o la práctica aconseja, las mismas deberán ser archivadas, dándosele al paciente la copia respectiva.
f) En la fabricación, almacenamiento, distribución,manejo, y dispensación de medicamentos en general, y de psicofármacos y estupefacientes en particular, debe ajustarse a lo que establecen las normas vigentes.
g) El Director Técnico de una farmacia deberá firmar la receta original y la copia que se devuelve al público cuando el original debe ser conservado.
h) El Farmacéutico Director Técnico o en su reemplazo el Farmacéutico Auxiliar -suplente- de la Dirección Técnica de una Farmacia está obligado a la atención permanente y efectiva del establecimiento y a vigilar la preparación y expendio de los medicamentos, debiendo firmar diariamente los libros correspondientes.
i) La dispensa o expendio al público de especialidades medicinales, drogas o medicamentos será efectuada únicamente en las farmacias dentro del marco legal establecido.
j) Cuando las ausencias del Director Técnico de una Farmacia sean de Veinticuatro (24) hs., las mismas se considerarán ausencias temporarias y éste deberá dejar en su reemplazo a otro profesional farmacéutico comunicándole previamente a la autoridad sanitaria, con especificación del tiempo que durará la ausencia y el nombre del reemplazante, en ningún caso podrá desempeñar durante la ausencia la Dirección Técnica de otra farmacia u otro establecimiento (droguería, laboratorio ,etc), y no se le extenderán durante la misma certificados de libre regencia.
k) Realizar en forma personal y efectiva los turnos guardias de la farmacia a su cargo.
l) Para el supuesto de la transferencia de la propiedad de la farmacia tendrá que entregar los alcaloides y psicotrópicos, bajo constancia, en concordancia con los saldos existentes en los libros respectivos, al nuevo titular. Para el supuesto de cierre definitivo, deberá proceder en igual forma por ante las autoridades correspondientes.
m) Transcribir la fórmula prescripta en el rótulo preparado.
n) Transcribir las recetas por orden numérico en el Libro Recetario.
o) Velar por la correcta y eficaz atención en la dispensación de los medicamentos; cuidando las condiciones de saneamiento de la farmacia, como lo atinente a la presentación e higiene del personal.
p) Controlar la pureza de los productos que expenda o que emplee en sus preparaciones de recetas magistrales u oficiales para otra farmacia.
q) Debe ajustar el despacho de estupefacientes y psicotrópicos o drogas controladas, a lo que establece la Reglamentación y Leyes vigentes, debiendo al dispensar devolver la receta firmada y sellada, con el número que ha sido asentado en libro Recetario, salvo normas que indiquen su retención y archivo.
r) Deberán acreditar constancia del libre ejercicio profesional en el orden nacional, o provincial según corresponda.
s) El farmacéutico es responsable de la pureza y origen de los productos que despache o emplee en sus preparaciones, como asimismo de la sustitución del producto, alteración de dosis y preparación defectuosa de medicamentos. En cuanto a las especialidades medicinales, solo será responsable de la legitimidad de las mismas, procedencia y estado de conservación. La autoridad sanitaria está facultada para proceder al retiro de muestras a los efectos de verificar si las mismas se ajustan a lo autorizado y si reúnen las condiciones prescriptas en la Farmacopea Nacional.

Artículo 33: Los profesionales farmacéuticos sólo podrán prestar asistencia de primeros auxilios en caso de reconocida urgencia y mientras no concurra un facultativo. En los casos de envenenamiento evidente, en el que el agente tóxico sea reconocido, estará autorizado el profesional farmacéutico a falta de médicos, a despachar o administrar sin receta, el contraveneno correspondiente. Los medicamentos que suministrare y la intervención que le cupiera, se harán constar por el profesional farmacéutico en un asiento especial en el libro recetario, especificando todos los datos y elementos ilustrativos que puedan servir con posterioridad, tanto para una posible intervención de la Justicia como para justificar su propia actuación.

Artículo 34: Son prohibiciones específicas de los que ejercen la actividad farmacéutica, las siguientes:

a) Receptar prescripciones que no estén escritas en español (admitiéndose denominaciones latinas) y cumplan con la legislación vigente al respecto.
b) Ser Director Técnico de más de una farmacia y/o droguería y/o distribuidora y/o laboratorio y/o cualquier establecimiento donde ejerza la profesión.
c) Prescribir o medicar medicamentos cuyo expendio se debe realizar en la condición de venta bajo receta en cualquiera de sus modalidades.
d) En ningún establecimiento distinto de la farmacia en que el Farmacéutico ejerza su profesión se podrá despachar drogas y medicamentos al público, aún a título gratuito.
e) No despachará recetas que no estén prescriptas de puño y letra del profesional, las que deberán ser confeccionadas con letra legible, y firmadas por el mismo con la aclaración de nombres, apellido y matrícula.
f) Asociarse directa o indirectamente con médicos, odontólogos y bioquímicos, para ejercer la profesión.
g) Queda prohibido al farmacéutico el establecimiento de consultorios médicos u odontológicos en el local de su farmacia u anexado a la misma. Aún en los casos en que el farmacéutico no sea el propietario del Establecimiento.
h) Anexar en las farmacias rubros o productos para su comercialización que afecten la ética y la imagen sanitaria del establecimiento.
i) Los farmacéuticos, no podrán ser a la vez Directores Técnicos de una Farmacia, y Directores Técnicos o asociado de un Laboratorio de Análisis Clínico.

Artículo 35: A los fines de la presente, las farmacias son un servicio de utilidad pública para la dispensación de productos destinados a la ciencia y el arte de curar, de cualquier origen y naturaleza, así como la preparación de fórmulas magistrales y oficinales, material aséptico, inyectables, productos cosméticos o cualquier otra forma farmacéutica con destino a ser usadas en seres humanos.

Artículo 36: En virtud de lo descripto en el Artículo anterior, la reglamentación de la presente Ley establecerá las formas y condiciones para sus habilitaciones y rehabilitaciones. Ello sin perjuicio de las condiciones establecidas por otras leyes, decretos u otras normativas específicas en materia de farmacias, herboristería, droguerías, distribuidoras y laboratorios de especialidades medicinales.

Los artículos que faltan (37 al 96) corresponden al capítulo de la Obstetricia y otras profesiones y actividades de la salud.

CAPÍTULO VI

De las Especialidades

Artículo 97: Para ejercer una especialidad y anunciarse como tal, el profesional, además de cumplir con todos los requisitos de la presente Ley, deberá satisfacer las exigencias que, para tal fin, fije la entidad que rija la matrícula correspondiente o la autoridad sanitaria competente, cumplimentando según los plazos que establece la misma los procesos de certificación y recertificación de títulos.
En tal sentido se denomina Especialidad profesional propia o relacionada con la salud a una de las ramas de algunas de las ciencias reconocidas por autoridad correspondiente y que figuren en el Artículo 5º de la presente Ley, y cuyo objeto es una parte limitada de la misma, sobre la cual, quienes se apropian, cultivan y ejercen saberes y habilidades muy precisos.
a) Se considera Certificación al resultado de un acto por el que, una entidad Universitaria o autoridad competente que hubiere celebrado convenio con la misma, aplicando criterios preestablecidos, asegura a través de un proceso de evaluación transparente, que un profesional de la salud debidamente matriculado posea conocimientos, hábitos, habilidades, y actitudes propias de una especialidad, además de adecuadas condiciones éticas y morales.
b) Se considera Recertificación al resultado de un acto por el que, entidad Universitaria o autoridad competente que hubiere celebrado convenio con la misma, aplicando criterios preestablecidos, asegura a través de un proceso de evaluación transparente, que un profesional de la salud debidamente matriculado y previamente certificado mantiene actualizados sus conocimientos y habilidades, y ha desarrollado sus actitudes dentro del marco ético adecuado, de forma acorde con el progreso del saber y del hacer propio de la especialidad que ha desarrollado en un período determinado.
Lo establecido en los incisos a) y b) del presente artículo, se regirá según lo determinado por el artículo 39 y concordantes de la Ley Nacional Nº 24521 y su modificatoria Ley Nacional Nº 25754.
Las formas, plazos y procedimientos serán fijados por la reglamentación correspondiente.

TITULO III

Autoridades de aplicación

Artículo 98: Para ejercer las actividades dispuestas por el Artículo 5º, inciso a), b), c), y d) de la presente Ley , las personas comprendidas en la misma, deberán inscribir previamente sus títulos o certificados habilitantes con el fin de matricularse, ante las siguientes autoridades:
a) Organismos de Ley que rijan la matrícula a nivel provincial.
b) Ministerio de Bienestar Social - Subsecretaría de Salud - para todas las actividades del Artículo 5º, incisos a), b), c) y d) de la presente Ley que no posean organismos de ley según lo considerado en el inciso a).
c) El Ministerio de Bienestar Social - Subsecretaría de Salud - deberá REGISTRAR la actividad reconocida por los Organismo de Ley.
d) La Subsecretaría de Salud está facultada para la implementación de las modalidades de registro, certificación y recertificación de Títulos según lo disponga la reglamentación de todas las actividades que no posean Ley específica en tal sentido.
Artículo 99: El Ministerio de Bienestar Social - Subsecretaría de Salud tiene facultades para controlar en todos los casos la seriedad y eficiencia de las prestaciones pudiendo intervenir de oficio, por demanda o petición de parte interesada.
Artículo 100: Los locales o establecimientos donde ejerzan las personas comprendidas en la presente Ley, deberán estar previamente habilitados por el Ministerio de Bienestar Social - Subsecretaría de Salud y sujetos a su fiscalización y control, la que podrá suspender la habilitación, y/o disponer su clausura cuando las condiciones higiénico - sanitarias, la insuficiencia de elementos o insumos, condiciones técnicas y/o eficiencia de las prestaciones y/o atenciones públicas así lo hicieren pertinente.
La Reglamentación determinará las condiciones y requisitos exigidos para la habilitación de los locales o establecimientos donde se ejerzan las actividades que regula la presente Ley.
Artículo 101: En los locales o establecimientos mencionados en el Artículo anterior, deberá exhibirse el diploma o certificado habilitante con su correspondiente número de MATRICULA y/o REGISTRO. Cuando una persona ejerza en más de un local, deberá exhibir en uno su diploma o certificado y en el otro o los restantes la constancia de matriculación y/o Registración expedida por el Organismo de Ley o Ministerio de Bienestar Social - Subsecretaría de Salud, según corresponda, la que deberá renovarse en cada cambio de domicilio.
En los locales o establecimientos mencionados debe figurar en lugar bien visible al público nombre y apellido del profesional y la profesión y/o actividad, sin abreviaturas, pudiendo agregarse únicamente títulos universitarios, o superiores no universitarios o certificados que consten en el Organismo de Ley o Ministerio de Bienestar Social - Subsecretaría de Salud.
Artículo 102: El Ministerio de Bienestar Social - Subsecretaría de Salud a través de sus organismos competentes, inhabilitará para el ejercicio de las actividades que dispone la presente Ley a las personas con enfermedades invalidantes mientras éstas duren. La incapacidad será determinada por una Junta Médica constituida por un médico designado por el Ministerio de Bienestar Social - Subsecretaría de Salud, quien presidirá la Junta; otro designado por el Consejo Superior Médico y el restante deberá ser designado por el interesado. Las decisiones de la Junta Médica se tomarán por simple mayoría de votos.
El inhabilitado podrá solicitar su rehabilitación invocando la desaparición de las causales, debiendo dictaminar previamente una Junta Médica integrada en la forma prevista en el párrafo anterior. El presente artículo deberá ser reglamentado, no siendo de aplicación para aquéllos comprendidos en los Artículos 16, 42 y 46 de la presente y las Leyes Nº 1171 y Nº 2006.

TITULO IV

CAPÍTULO I

De la matriculación

Artículo 103: Debe considerarse como matriculación el acto por el cual se le otorga a los interesados la autorización para el ejercicio de las actividades contempladas en los incisos a), b) y d) del Artículo 5º de la presente Ley.

Artículo 104: Para cumplimentar la Matriculación el Ministerio de Bienestar Social - Subsecretaría de Salud, deberá inscribir a los responsables de las actividades dispuestas por el Artículo 5º inciso a), b) y d) y el Artículo 97 de la presente Ley.
La Subsecretaría de Salud debe asegurar la identidad de los solicitantes, la calidad de los títulos o certificaciones presentadas y actividades no formales reconocidas por la Ley pero relacionadas con la Salud, según lo que dispone el Artículo 5º, incisos a), b) y d) de la presente Ley. Dicha actividad será llevada a cabo por una Comisión creada en el ámbito de la Subsecretaría de Salud para tal fin.
Las actividades referidos en el Artículos 5º, incisos a), b) y d) de la presente Ley, que por cualquier motivo o razón, interrumpan su ejercicio por un plazo menor a Dos (2) años consecutivos, mantendrán la Matriculación, la cual será revalidada al momento de reiniciar la actividad profesional.
Las matrículas otorgadas a los profesionales incluidos en los incisos a), b), d) del Artículo 5º, de la presente que no tengan Organismos de Ley, deberán ser renovadas por cada período de Cinco (5) años a partir del primer otorgamiento y hasta el cumplimiento de Treinta (30) años del ejercicio profesional, siendo responsabilidad de la Subsecretaría de Salud, establecer las normas atinentes que aseguren dicha renovación sobre la base de antecedentes judiciales, éticos y/o de sanciones; luego de los Treinta (30) años de ejercicio solamente será necesario para la renovación la presentación de una declaración jurada.
En los supuestos del inciso e) del Artículo 5º de la presente Ley, se otorgará autorización especial.
Los títulos anulados o invalidados por autoridad competente determinarán la anulación de la matrícula. En la misma forma se procederá con relación a los títulos revalidados en el país. Las circunstancias aludidas deberán ser acreditadas con documentación debidamente legalizada.

Artículo 105: El otorgamiento de Matrículas de especialistas se rigen por lo dispuesto en el Artículo 97º, de la presente Ley.

Artículo 106: La reglamentación de la presente Ley deberá arbitrar los procedimientos de obtención de la información, para establecer la anulación de las Matrículas en caso de fallecimiento.


CAPÍTULO II

Del Registro

Artículo 107: La Subsecretaría de Salud como Autoridad de Aplicación de la presente Ley, inscribirá y asentará los datos personales y de actividades, sus altas y bajas, de todos los involucrados en la presente Ley, solamente a los efectos de dejar constancia de su existencia en el Estado.
Artículo 108: Deberán Registrarse todas los responsables de las actividades dispuestas en los incisos a), b), c) y d) del Artículo 5º de la presente, que hubieren sido matriculados por Organismos de Ley o Ministerio de Bienestar Social-Subsecretaría de Salud, como así también el inciso e) del mismo Artículo, que a tal efecto deberán registrarse obligatoriamente en la misma.
El número de REGISTRO deberá ser incorporado a la credencial otorgada por la autoridad.
Las modalidades de la Registración quedarán sujetas a lo dispuesto por la reglamentación de esta Ley.

CAPÍTULO III

De la Habilitación y Rehabilitación

Artículo 109: Los recursos humanos y físicos necesarios para llevar a cabo las actividades del Artículo 5º, incisos a), b), c) y d) de la presente Ley, deberán ser habilitados en forma previa al inicio de sus actividades. Toda modificación, ampliación o restricción edilicias y/o de equipamientos y/o del personal que los mismos sufrieren, generará la obligación de rehabilitar el Ministerio de Bienestar Social - Subsecretaría de Salud.
Debe comprenderse bajo el alcance de la presente, también a los servicios de atención de emergencia y/o transportes de pacientes o víctimas por medios terrestres, aéreos o acuáticos.
La reglamentación de la presente Ley establecerá las formas y condiciones para dichas habilitaciones y rehabilitaciones, que en todos los casos de los inciso a) y d) del Artículo 5º de la presente ley, deberá exigir un Director Técnico correspondiente a la actividad de que se trate.

Artículo 110: Similar trámite de habilitación y rehabilitación se requerirá para aquellos locales o establecimientos que produzcan, ensamblen, fraccionen, envasen o almacenen elementos que se utilicen en la prevención, restauración o rehabilitación de la salud de las personas y que por sus componentes físico - químicas o de aplicación, requieran el cumplimiento de estándares de calidad determinados, debiendo el presente artículo ser reglamentado.

Artículo 111: Las normas para la habilitación de los establecimientos y vehículos o unidades móviles, deberán contemplar todos los aspectos edilicios, técnicos, de equipamiento, instalaciones, personal profesional y de apoyo de organización de los servicios según estándares de calidad reconocidos, pudiendo el Ministerio de Bienestar Social - Subsecretaría de Salud a tal fin, adherir a programas o especificaciones normatizadas, tanto para la habilitación o rehabilitación, el presente artículo deberá ser reglamentado.

Artículo 112: Las denominaciones y categoría de los establecimientos deberán ajustarse en todos los casos a lo establecido en la reglamentación de la presente y de las normas legales que en tal sentido se dicten de carácter nacional. Ninguna modificación de las mismas, así como de su objeto, podrán realizarse sin autorización previa del Ministerio de Bienestar Social - Subsecretaría de Salud.

Artículo 113: En todos los casos comprendidos en los incisos b) y c) del Artículos 5º, la reglamentación exigirá como requisito indispensable para la habilitación de los mismos, la existencia de responsables afines a su objeto específico en su órgano máximo de conducción. La responsabilidad de estos profesionales y/o titulares ante el cumplimiento de la legislación vigente, no excluye la responsabilidad personal de otros profesionales o colaboradores que se desempeñen en el mismo, ni de las personas físicas o jurídicas propietarias del establecimiento.

Artículo 114: Los establecimientos públicos o privados deberán observar, a los fines de su publicidad, lo establecido en el Artículo 14º de la presente Ley y su respectiva reglamentación, no pudiendo avanzar por sobre las restricciones que, en tal sentido se establecen. Quedan excluidos del presente artículo, todas las actividades reconocidas en el Artículo 5º que posean normas legales específicas a nivel provincial.

CAPÍTULO IV

De las Sanciones

Artículo 115: En uso de las atribuciones conferidas por esta Ley, el Ministerio de Bienestar Social - Subsecretaría de Salud podrá, sin perjuicio de las penalidades que determine la justicia ordinaria y teniendo en cuenta la gravedad y/o la reiteración de las infracciones a la presente, sancionar a los responsables del ejercicio de las actividades tanto en su matrícula como habilitación del establecimiento según sea el caso, excepto lo dispuesto por los artículos 16, 42 y 46 de la presente y las Leyes Provinciales Nº 1171 y Nº 2006.

Artículo 116: El Ministerio de Bienestar Social - Subsecretaría de Salud, está facultado para establecer los alcances de las medidas, aplicando las sanciones separadas o conjuntamente, considerando para ello los antecedentes, la gravedad de la falta y su repercusión desde el punto de vista sanitario.

Artículo 117: Las sanciones a lo dispuesto en la presente Ley, su reglamentación y las resoluciones complementarias, son:
a) Apercibimiento;
b) Multas según se establezca en la reglamentación;
c) Suspensión de la Matrícula y/o de la Habilitación de los locales, vehículos o unidades móviles de Un (1) mes a cinco (5) años, mediante resolución fundada;
d) En caso de peligro para la salud pública podrá clausurar total o parcial, temporaria o definitivamente los locales o establecimientos donde actuaren las personas que hayan cometido la infracción.

Artículo 118: Cuando la clausura se aplique al consultorio de un profesional que funcione en uno de sus establecimientos indicados en el Artículo anterior, la medida, no afectará a los consultorios atendidos por otros profesionales.

Artículo 119: Los inspectores o funcionarios autorizados por el Ministerio de Bienestar Social - Subsecretaría de Salud, tendrán la facultad de ingresar en los locales donde se ejerzan actividades comprendidas en la presente Ley, durante las horas destinadas a su ejercicio, cuando haya motivo fundado de la existencia de infracción a las normas de esta Ley, cuando mediare negativa de su propietario, director o encargado, podrá requerir el auxilio de la fuerza pública.

Artículo 120: Las acciones, para poner en ejecución las sanciones prescribirán a los Cinco (5) años de cometida la infracción; dicha prescripción se interrumpirá por la comisión de cualquier otra infracción a la presente Ley o a su reglamentación.

Artículo 121: Las sanciones impuestas por infracciones a la presente Ley y su publicidad se regirán por la Ley provincial 1744 y sus reglamentaciones.

DADA en la Sala de Sesiones de la Cámara de Diputados de la Provincia de La Pampa, en Santa Rosa, a los veintiséis días del mes de noviembre de dos mil tres.-

Gladys A. RUSSELL de INCHAURRAGA, Vice-Presidenta 1° Cámara de Diputados de la Provincia de La Pampa.- Dr. Esteban Javier PAZ, Secretario Legislativo Cámara de Diputados Provincia de La Pampa.-
EXPEDIENTE N° 12.489/03.-

Decreto de Promulgación

SANTA ROSA, 16 de Diciembre de 2003.-

Por Tanto:
Téngase por LEY de la Provincia. Dése al Registro Oficial y al Boletín Oficial, cúmplase, comuníquese, publíquese y archívese.-

DECRETO N° 156/03.-

Ing. Carlos Alberto VERNA, Gobernador de La Pampa.- Dr.Rodolfo Mauricio GAZIA, Ministro de Bienestar Social.-




GENERICOS
(Fuente: Colegio Farmacéutico Pcia. de Bs. As.)

Introducción:

Para comprender adecuadamente el concepto de genérico y conocer el lugar que ocupan éstos en el mercado, es preciso revisar brevemente cualquier vademécum nacional.
Es sabido que, al consultar las especialidades medicinales autorizadas en nuestro país, lo más habitual es encontrarse que, para un determinado principio activo, forma farmacéutica y dosis, existen numerosas especialidades con nombres distintos, pertenecientes a distintos laboratorios farmacéuticos. Todas estas especialidades pueden agruparse en tres categorías desde el punto de vista de la titularidad (o derecho de propiedad) de la investigación realizada con la molécula en cuestión:
1) Innovador
2) Licencias
3) Copias
1) Medicamento original o "innovador": es aquel que contiene un principio activo nuevo y con el que se ha realizado una investigación y desarrollo completo, desde su síntesis química hasta su utilización clínica. Es por tanto el primero, y a veces el único, que aporta datos propios de seguridad y eficacia terapéutica del principio activo, administrado en una especialidad farmacéutica concreta, a una dosis determinada y con indicaciones especificas. Generalmente está comercializado en distintos países por el mismo titular, incluso con el mismo nombre. Ej: Xenical ® (Lab. Roche).
2) Licencias o "segundas marcas": se trata de los mismos productos que el innovador, comercializados por otras compañías farmacéuticas con autorización expresa del investigador, respetando el proceso de fabricación del original. Ej. Sildefil ® Lab. Pfizer (innovador), Lumix ® Lab. Bagó (licencia).
3) "Copias" o productos "esencialmente similares" a otros ya autorizados: en esta categoría se pueden agrupar todas aquellas especialidades que salen al mercado después del innovador, conteniendo el mismo principio activo, pero sin la licencia del medicamento original.
Evidentemente, han de cumplir los mismos criterios de calidad que los medicamentos originales, pero al carecer de ensayos clínicos propios, basan sus datos de seguridad y eficacia terapéutica en la documentación publicada que existe sobre dicho principio activo. En este grupo existe una gran miscelánea que es el origen de la confusión existente sobre los genéricos, fundamentalmente por dos aspectos: el nombre comercial y la demostración de equivalencia terapéutica con el innovador o no. Esto implica que medicamento copia no es necesariamente igual a medicamento genérico.
En cuanto al nombre comercial, la mayoría de las copias se denominan con una marca de fantasía que les permite una vez en el mercado, competir con el innovador y las licencias "como uno más". También existen copias cuyo nombre es el del principio activo bajo Denominación Común Internacional (DCI) seguido del nombre del titular o fabricante de la especialidad.
Ej.1 "Copia con marca de fantasía": Sildefil ® Lab. Pfizer (innovador), Vorst ® Lab. Microsules Bernabo
Ej. 2 "Copia con nombre DCI": Valium ® Lab. Roche (innovador), Diazepam Medipharma ® Lab. Medipharma.


¿Qué es nombre genérico?
Es la denominación de un principio activo o droga farmacéutica o, cuando corresponda, de una asociación o combinación de principios activos a dosis fijas, adoptada por la Autoridad Sanitaria Nacional o, en su defecto, la Denominación Común Internacional, de un principio activo recomendada por la Organización Mundial de la Salud. (Decreto 150/92)
¿Qué es un medicamento genérico?
Es un medicamento con la misma forma farmacéutica e igual composición cualitativa y cuantitativa en principios activos que otro de referencia, cuyo perfil de eficacia y seguridad esté suficientemente establecido por su continuado uso clínico, y debe demostrar la equivalencia terapéutica con la especialidad de referencia mediante los correspondientes estudios de bioequivalencia. Se distribuye o expende rotulado con el nombre genérico del principio activo, o sea, sin ser identificado con una marca de fábrica o marca comercial.
En los Estados Unidos, para que un medicamento pueda ser considerado como medicamento genérico, en los rótulos del mismo, el nombre del laboratorio productor no puede formar parte de la denominación del producto.
¿Todos los medicamentos genéricos requieren estudios de bioequivalencia in vivo?
NO. Esto dependerá de la forma farmacéutica, de propiedades fisicoquímicas del principio activo, de su farmacocinética y farmacodinamia, o por evidencias clínicas que lo justifiquen.
¿Hay medicamentos genéricos en Argentina?
NO, hasta el momento la autoridad sanitaria no los ha reglamentado. En términos generales y de acuerdo a la definición anterior no tenemos conocimiento de que los medicamentos aprobados en el mercado nacional tengan estudios de bioequivalencia.
¿Las presentaciones hospitalarias son sinónimo de genéricos?
NO. Simplemente son medicamentos que poseen un envase secundario que contiene generalmente una cantidad importante de unidades de envase primario, como por ejemplo 100 blisters de 10 comprimidos, donde la especialidad medicinal puede ser un medicamento innovador, licencia o copia.


GLOSARIO
Especialidad de referencia: es aquella que sirve de base y comparación para la elaboración de genéricos, Ej. Un medicamento innovador.
Droga o principio activo: es toda sustancia simple o compuesta, natural o sintética, que puede emplearse en la elaboración de medicamentos, medios de diagnóstico, productos dietéticos, higiénicos, cosméticos u otra forma que pueda modificar la salud de los seres vivientes.
Medicamento: es toda droga o preparación efectuada con drogas que por su forma farmacéutica y dosis puede destinarse a la curación, al alivio, a la prevención o al diagnóstico de las enfermedades de los seres vivientes.
Especialidad farmacéutica o medicinal: es todo medicamento de fórmula declarada, acción terapéutica comprobable y forma farmacéutica estable; envasado uniformemente y distinguido con un nombre convencional. A diferencia de los otros medicamentos, no puede prepararse en la farmacia inmediatamente después de prescripto; representa una novedad o una ventaja en su acción terapéutica o en su forma de administración y su expendio está sujeto a la autorización previa de la Secretaria de Salud Publica de la Nación.
Denominación Común Internacional (DCI): nombre recomendado por la OMS para cada droga. Cada denominación se presenta en latín, español, francés, ingles y ruso. La finalidad de la DCI es conseguir una buena identificación de cada fármaco en el ámbito internacional.

BIBLIOGRAFIA CONSULTADA
Ministerio de Bienestar Social, Secretaría de Estado de Salud Pública, Comisión Permanente de la Farmacopea Nacional. Farmacopea Nacional Argentina. Sexta edición. Buenos Aires, Editorial Codex, 1978.
Arias T. Glosario de Medicamentos. Desarrollo, Evaluación y Uso. Washington D.C., Organización Panamericana de la Salud / Organización Mundial de la Salud, 1999.
Moreno González A, Cuellar Rodríguez S, Díez Rodrigálvarez M et al. ¿Genéricos? 100 Preguntas más frecuentes. Madrid, Edimsa, 2000.

PRESCRIPCION POR NOMBRE GENERICO


El Ministerio de Salud de la Nación, en el marco del Decreto de Emergencia Sanitaria Nacional, emitió la Resolución 326/2002, por la cual se normatiza la prescripción y dispensación de medicamentos en la República Argentina.
En dicha norma se establece que "toda receta y/o prescripción-médica u odontológica debe efectuarse expresando el nombre genérico del medicamento o Denominación Común Internacional", como así también cuales son los requisitos a cumplir para la prescripción y la dispensa de medicamentos por marca.
Las obras sociales deberán a ajustarse a esta normativa y a otras dictadas dentro del marco del Decreto de Emergencia Sanitaria. En tal sentido oportunamente se informará a las farmacias sobre las distintas particulares con que cada obra social adapta la cobertura de medicamentos a sus afiliados, en el ámbito de nuestra provincia.
A continuación se transcribe el texto publicado en el Boletín Oficial de La Nación de la Resolución 326/2002:

Ministerio de Salud
SALUD PUBLICA
Resolución 326/2002

Establécese que, toda receta y/o prescripción médica u odontológica debe efectuarse expresando el nombre genérico del medicamento o Denominación Común Internacional que se indique, seguida de forma farmacéutica, cantidad de unidades por envase y concentración, garantizándose la libre prescripción de los profesionales de la salud, habilitados para tal fin.

Bs. As., 3/6/2002

VISTO las leyes N° 16.463, 17.132 y 17.565, los Decretos N° 150/92, modificado por el Decreto N° 177/93, el Decreto N° 486/02, las Re-soluciones Conjuntas N° 470/92-268/92 y N° 988/92-748/92 del ex-MINISTERIO DE ECONOMIA Y OBRAS Y SERVICIOS PUBLICOS y del ex-MINISTERIO DE SALUD Y ACCION SOCIAL y la Resolución del ex-MI-NISTERIO DE SALUD Y ACCION SOCIAL N° 945/92, y

CONSIDERANDO:

Que resulta notoria, en el marco de la actual emergencia sanitaria la necesidad de dar solución a diversos problemas vinculados con el suministro de medicamentos, originados en la grave situación por la que atraviesa el sector salud, incluyendo el sistema nacional de obras sociales.
Que el PODER EJECUTIVO al declarar la emergencia sanitaria nacional, mediante el Decreto de Necesidad y Urgencia N° 486/02, en su artículo 10 faculta al MINISTERIO DE SALUD a dictar normas complementarias sobre diversos aspectos referidos a la política nacional de medicamentos, entre los que se incluyen los correspondientes a la implementación de la prescripción de medicamentos por su nombre genérico y la sustitución en la dispensación, por parte del profesional farmacéutico de tal producto, recetado con marca registrada, por un medicamento que contenga los mismos principios activos, concentración, forma farmacéutica, cantidad de unidades por envase, y menor precio.
Que en el mercado farmacéutico coexisten medicamentos innovadores con marcas, medicamentos similares con marca y medicamentos sin marca, verificándose que la eficacia terapéutica y la confiabilidad de los medicamentos similares está dada por su prolongada presencia en el mercado, su aceptación por parte de los profesionales médicos, su efectividad y el reconocimiento de la autoridad de aplicación.
Que el reemplazo de tales medicamentos similares con el mismo principio activo, unidades por envase, forma farmacéutica y concentración no importa por el momento, la sustitución de medicamentos genéricos intercambiables, sino un avance en la política nacional de medicamentos genéricos tendiente a su futura y gradual implementación.
Que por otra parte, tal reglamentación da continuidad a la adecuación y compatibilización de las reglamentaciones de las normas legales referidas a la prescripción y expendio de medicamentos iniciada con el Decreto N° 150/92, y la Resolución Conjunta N° 470/92 del ex-MINISTERIO DE ECONOMIA Y OBRAS Y SERVICIOS PUBLICOS y N° 268/92 del ex-MINISTERIO DE SALUD Y ACCION SOCIAL, en el ejercicio del poder de policía propio del Estado.
Que además, la prescripción y el expendio de medicamentos por su nombre genérico, así como la facultad del profesional farmacéutico de reemplazar los medicamentos que tienen el mismo principio activo, bajo determinadas condiciones, se encuentra internacionalmente aceptada con diversas variantes y también fue normatizada en el ámbito nacional en al menos SIETE (7) provincias o jurisdicciones.
Que el Estado Nacional debe velar por tutelar la salud del conjunto de la población, favoreciendo que una vez prescripto el medicamento por el profesional de salud, tal población pueda optar libremente por distintas especialidades medicinales y farmacéuticas existentes en el mercado, constituyendo esta elección el principal instrumento tendiente a prevenir la formación de monopolios o conductas especulativas que distorsionen el mercado
de medicamentos y dificulten su acceso.
Que asimismo es necesario compatibilizar la normativa nacional referida al uso obligatorio del nombre genérico, con la garantía de la libertad de prescripción de los profesionales de la salud, para que la obligatoriedad no resulte óbice respecto al uso conjunto con la denominación comercial del medicamento en la receta si el prescribiente lo considera necesario y justificado.
Que la facultad del profesional farmacéutico de realizar el expendio de los medicamentos recetados por su nombre genérico o en su caso de reemplazar los que hayan sido recetados por el nombre genérico conjuntamente con el de marca, también debe ser reglamentada, de modo de garantizar el legítimo derecho a la información de la población y determinar en que casos está prohibido tal reemplazo.
Que la formación de los profesionales de la salud, en relación a la prescripción y dispensa de medicamentos se efectúa en base a los nombres genéricos y tal conocimiento constituye un aspecto fundamental en el acto de la prescripción y dispensa del mismo, por lo cual se prevé el inmediato cumplimiento de la presente reglamentación.
Que en tal sentido la Ley de ejercicio de la medicina, odontología y actividades de colaboración prohibe expresamente a los profesionales que ejercen la medicina usar en sus prescripciones signos, abreviaturas o claves
que no sean los señalados en las Facultades de Ciencias Médicas reconocidas del país.

Que se ha dado intervención para el análisis de la presente reglamentación a la Comisión Técnica creada por Resolución Ministerial N° 255/02.
Que la DIRECCION GENERAL DE ASUNTOS JURIDICOS ha tomado la intervención de su competencia.
Que la presente se dicta en uso de las facultades conferidas por el Decreto 486/02,

Por ello,

EL MINISTRO DE SALUD

RESUELVE:

Artículo 1° -Toda receta y/o prescripción-médica u odontológica debe efectuarse expresando el nombre genérico del medicamento o Denominación Común Internacional que se indique, seguida de forma farmacéutica, cantidad de unidades por envase y concentración, garantizándose la libre prescripción de los profesionales de la Salud, habilitados para tal fin.
Art. 2° - En los casos en que el profesional autorizado a prescribir medicamentos opte por prescribir por marca, debe consignar el nombre genérico, seguido del de marca. Cuando el profesional tratante considere que no cabe reemplazar el medicamento denominado por marca debe agregar a continuación de la firma correspondiente a la prescripción y de su puño y letra la justificación fundada que avale tal decisión, bajo el título "Justificación de la prescripción por marca", dejando luego asentada nuevamente su firma y sello.
Art. 3° - Si la receta consigna exclusivamente el nombre genérico, los farmacéuticos legalmente habilitados y matriculados de las respectivas farmacias, deberán informar al público todas las especialidades medicinales que contengan el mismo principio activo o combinación de ellos, y los distintos precios de esos productos que deben estar disponibles en lugar visible de la oficina de farmacia.

Para formalizar el acto de dispensar otro medicamento con el mismo principio activo que el prescripto con la misma cantidad de unidades por envase, forma farmacéutica, concentración y menor costo, al cual está facultado el farmacéutico, dicho profesional deberá consignar en la receta el consentimiento del destinatario del servicio y/o adquirente, con relación a la información recibida y el medicamento expendido individualizado por su nombre genérico y marca comercial, según el caso, seguido de la fecha, firma y sello donde conste su nombre y apellido y número de matrícula profesional.
Art. 4° - En el supuesto de prescripciones efectuadas por el nombre comercial de la especialidad, los farmacéuticos, al momento de la dispensa de la receta pueden entregar al público, a su pedido, otro medicamento de menor costo, siempre que el mismo responda a igual principio activo, concentración, forma farmacéutica y cantidad de unidades por envase que la prescripta. Para tal actividad, que no constituye sustitución de medicamentos, el profesional farmacéutico deberá informar al público todas las especialidades medicinales que contengan el mismo principio activo o combinación de ellos, y los distintos precios de esos productos y deberá consignar en la receta el consentimiento del destinatario del servicio y/o adquirente, con relación a la información recibida y el medicamento expendido, seguido de su firma y sello, que debe cumplir con los requisitos referidos en el artículo 3° de la presente.
El reemplazo de la especialidad medicinal de marca prescripto por profesional médico sólo podrá efectuarse por otra especialidad medicinal similar inscripta en el registro de especialidades medicinales de la ADMINISTRACION NACIONAL DE ALIMENTOS, MEDICAMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA, elaborada o importada por establecimientos habilitados por dicho organismo de control y fiscalización.
Art. 5° - En el supuesto en que la receta contenga el título "justificación de la prescripción por marca", con las condiciones indicadas en la última parte del artículo 2° de la presente, el profesional farmacéutico no podrá reemplazar el medicamento prescripto por otro.
Art. 6° - Es deber del farmacéutico brindar al público al que dispensa medicamentos toda la información que se le requiera sobre tales especialidades y verificar que lo informado es comprendido, así como efectuar las aclaraciones que correspondan, a pedido del público, previo a la firma de conformidad en las recetas del destinatario del servicio y/o adquirente, exigida en los artículos 3° y 4° de la presente.
Para cumplir con esta obligación el farmacéutico debe verificar que el destinatario del servicio y/o adquirente ha comprendido los alcances y condiciones del reemplazo, y satisfacer toda consulta referida a la forma adecuada de tomar el medicamento, características del producto, efectos esperados o adversos, alimentos y bebidas que actúan positiva o negativamente y toda otra información que garantice el cumplimiento de la prescripción del médico y un uso racional del medicamento.
Art. 7° - Quedan exceptuadas de la posibilidad del reemplazo de medicamentos por parte de profesional farmacéutico, aquellas especialidades que, en razón a sus características de biodisponibilidad y estrecho rango terapéutico, este Ministerio a través de la ADMINISTRACION NACIONAL DE ALIMENTOS, MEDICAMENTOS Y TECNOLO-GIA MEDICA haya determinado o determine en el futuro por vía, reglamentaria y que actualice periódicamente, en cuyo caso los profesionales farmacéuticos, deberán actuar de conformidad con el artículo 5to. de la presente.
Art. 8° - Arbítrense los recaudos para diseñar las campañas de publicidad respecto de las ventajas de uso de los medicamentos por su denominación genérica y la difusión de la presente reglamentación.
Art. 9° - Promuévanse las acciones que sean pertinentes a los efectos de que en todas las Universidades y/o Facultades de Ciencias Médicas del país, y en las áreas vinculadas a la formación de conocimiento en ciencias de la salud sea incorporada la actualización, perfeccionamiento y/o el estudio de la investigación y transferencia de conocimientos sobre la temática abordada en la presente resolución.
Art. 10. - Ordénese la inmediata entrada en vigencia de la presente reglamentación.
Art. 11. - Comuníquese, publíquese, dése a la Dirección Nacional del Registro Oficial y archívese.

Ginés M. González García.