CLOZAPINA

SISTEMA DE FARMACOVIGILANCIA

 

del Colegio Farmacéutico de La Pampa, Efector Periférico del Sistema Nacional de Farmacovigilancia (A.N.M.A.T.)

 

DISPENSACION DE  CLOZAPINA

(Régimen de farmacovigilancia intensiva de ANMAT)

 

Responsabilidad del Farmacéutico y de la Farmacia:

 

         En virtud de la legislación vigente (disposición 935/00), la droga CLOZAPINA esta sometida a un Programa de Monitoreo para Paciente Ambulatorio e Internado, con un régimen de Farmacovigilancia Intensiva. Por ello el farmacéutico debe cumplir con las siguientes responsabilidades para su dispensación:

 

·         Las farmacias para pacientes ambulatorios, sólo podrán dispensar medicamentos que incluyan en su formulación clozapina contra la presentación de una receta con la leyenda “HEMOGRAMA NORMAL” y la fecha de realización del hemograma, extendida por un médico tratante. La responsabilidad de cumplimiento de los  mencionados requisitos estará a cargo del farmacéutico responsable de la farmacia, quien deberá expender en cada caso la marca solicitada por el profesional.

 

·         El Colegio debe acreditar a la farmacia dispensadora.

·         Las farmacias designadas deberán archivar la receta dado que la condición de venta es de “VENTA BAJO RECETA ARCHIVADA”.

·         Las farmacias y los farmacéuticos deben abstenerse de utilizar clozapina en la preparaciones de magistrales.

·         Las farmacias (Los farmacéuticos) deben firmar un Acuerdo (Anexo VII de la Disp. 935/00) de conocimiento del programa y las condiciones necesarias para la dispensación de las especialidades medicinales que contengan clozapina.


ANEXO VII

ACTA DE ACUERDO ENTRE LA FARMACIA
Y EL TITULAR DEL CERTIFICADO 

En ,………………………a los ……………del día………… de…………………...... de…………....., se reúnen el/la farmacéutico/a…………………………… habilitado por Disposición………………………… en representación de la Farmacia……………………………  habilitada  por……………………… con el número…………………… y ……………………...………………… en representación del laboratorio ……………………… titular de la especialidad (la  que contiene clozapina)………………………………………… aprobada por certificado N°……………… … con motivo de dar acuerdo a la inclusión de la farmacia en el PROGRAMA DE MONITOREO DE PACIENTES TRATADOS CON CLOZAPINA aprobado por Disposición……….....………, habilitándola para la dispensación de este medicamento.

A  tales  fines,  la farmacia  en persona de su farmacéutico/a da acuerdo a las responsabilidades del programa que le competen permitiendo garantizar el cumplimiento del punto…………… del mismo.

Firma farmacéutico/a .............................................

Aclaración...............................................                                   

 

Firma representante del laboratorio.......................................

Aclaración………………………                 

 

Sello de la farmacia


 


Recomendada Nº 3/03 de la Confederación Farmacéutica Argentina:

 

         La Confederación Farmacéutica Argentina emitió la Recomendada Nº 3, por medio la cual recomienda a los Colegios de Farmacéuticos del país, el cumplimiento de las siguientes pautas para la acreditación de farmacias que deseen participar del Programa de Farmacovigilancia Intensiva de Clozapina.

 

         Dichas pautas son:

 

a)      Presencia activa del Farmacéutico en la Farmacia.

b)      Compromiso con el paciente a través de la apertura y mantenimiento de una ficha de seguimiento del uso de CLOZAPINA.

c)       Aprobar un curso de actualización sobre “Esquizofrenia”.

d)      Aprobar un curso de Farmacovigilancia.

Requisitos para acreditación de farmacias en La Pampa para dispensar CLOZAPINA:

         El Consejo Directivo del Colegio Farmacéutico de La Pampa, en sesión del día 22-12-03, resolvió que a partir del 1º de mayo del año 2004, la acreditación de las farmacias para realizar esta dispensación, se hará cuando cumplan los siguientes requisitos:

 

1)      Integrar la RED DE FARMACIAS DE FARMACOVIGILANCIA del Colegio Farmacéutico de La Pampa.

2)      Cumplir con la Recomendada Nº 3 de la Confederación Farmacéutica Argentina.